FDA現場(chǎng)審核結果的幾種類(lèi)型

1、 FDA現場(chǎng)審核結果的幾種類(lèi)型

（1） 沒(méi)有任何書(shū)面評價(jià)-好的結果

（2） 輕微的483表

（3） 有批評的483表

（4） Warning letter（也就是警告信）

2、EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

（1）EIR（Establishment Inspection Report）是企業(yè)檢查報告，當FDA審核官在企業(yè)完成審核以后，編寫(xiě)EIR報告，提交給FDA相關(guān)部門(mén)及負責人審核，審核批準后由監管部門(mén)主管寫(xiě)一封告知函給企業(yè)負責人，將其EIR報告和其告知函一并發(fā)放。此函由監管部門(mén)主管簽字，EIR報告由審核官簽字，*終給該企業(yè)負責人。EIR報告會(huì )包括一般性公司及產(chǎn)品基本介紹，參與審查相關(guān)人員及職責信息，審核的內容及涉及的文件，審核若沒(méi)有開(kāi)出觀(guān)察項，則會(huì )在一般性及審核中說(shuō)明沒(méi)有開(kāi)出FDA 483。若有觀(guān)察項，則會(huì )在及中說(shuō)明，且開(kāi)出的FDA 483表格則會(huì )作為附件附在EIR報告后。

FDA 483表格是FDA檢察官對醫療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱(chēng)為現場(chǎng)觀(guān)察報告（inspectional Observation），會(huì )按照重要程度進(jìn)行降序排列。可能與公司的設施、設備、工藝過(guò)程、設計控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄有關(guān)。

為什么叫做483？因為這個(gè)表格編號是form483。對于公開(kāi)程度，483一般是不公開(kāi)的，只有被檢察的企業(yè)受到。除非FDA認為有必要，會(huì )在FDA官網(wǎng)公開(kāi)部分483》FDA483表格需要在15天內進(jìn)行回復，為了避免收到警告信，提前回復是很有必要的。

（2）FDA警告信（FDA~warning letter）

FDA警告信定義：用以通知被監管者在FDA的檢查中或調查中有被記錄在案的違法事實(shí)的一種信件。

FDA警告信是相比于483表格更加嚴重的情況。對比之前的檢查和FDA483表格中發(fā)現的重大合規缺陷，通常會(huì )發(fā)出警告信，同樣需要在15天內進(jìn)行回復。警告信會(huì )在FDA官網(wǎng)公開(kāi)，所有人都可以看到。收到了警告信，就不能再美國市場(chǎng)上繼續銷(xiāo)售產(chǎn)品。警告信是公開(kāi)的，任何人都可以看到，會(huì )給公司聲譽(yù)造成影響。有的競爭對手使用公司的警告信作為負面示例，打擊競爭對手，說(shuō)明客戶(hù)為什么選擇自己的公司而不是競品公司。

其他國家相關(guān)部門(mén)看到警告信，也會(huì )對該公司產(chǎn)品進(jìn)行嚴格審查，甚至列入禁止進(jìn)口名單，產(chǎn)品會(huì )被扣留在海關(guān)。FDA警告信可查看以下鏈接：Warning Letters

3、造成FDA483表格或者警告信的原因？

3.1造成FDA483表格的常見(jiàn)原因

（1）程序未完全遵循。比如有檢驗工藝文件，沒(méi)有完全按照工藝文件來(lái)執行。

（2）對差異或故障的調查不力（未使用CAPA流程）。比如根因調查原因不清楚，糾正措施不到位，沒(méi)有建立預防措施等。

（3）沒(méi)有書(shū)面程序。如規定要有成品檢驗程序，公司沒(méi)有起草相關(guān)程序文件。

文檔控制，風(fēng)險管理，設計控制以及設備制造的許多其他方面都需要標準操作程序。監管機構希望獲得證據，證明公司已概述了處理這些基本流程的方法，否則他們可能會(huì )發(fā)布483表表格。

3.2造成警告信的原因

（1）不符合規定的書(shū)面程序。

（2）不遵守書(shū)面程序。

（3）無(wú)法證明有足夠的文件遵循了法規。

警告信通常會(huì )親自送達，以確保及時(shí)查看和處理警告信。與FDA483的觀(guān)察一樣，FDA警告信要求ZUI長(cháng)在15天內提供書(shū)面答復。

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