FDA質(zhì)量管理體系 QSR820認證詳解

1.QSR 820法規簡(jiǎn)介

美國食品藥品監督局（FDA）根據關(guān)于醫療器械管理的ZUI高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規,即 System Regulation,簡(jiǎn)稱(chēng)QSR或QSR820。

規范中描述了現行生產(chǎn)管理規范的要求(CGMP). 并規定了所有醫用器械成品在設計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務(wù)中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。

規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求。所有往美國銷(xiāo)售醫療器械的企業(yè)都有責任理解、執行并符合這部分法規的要求。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA工廠(chǎng)檢查。

2.QSR 820的適用對象

在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有醫療器械和體外診斷式醫療器械公司。給國外大公司做代加工的公司，510K持有者等極容易被抽查到。

3.FDA現場(chǎng)審核

FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專(zhuān)職負責醫療器械企業(yè)管理的政府機構，其根據FDA的授權安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠(chǎng)檢查。

FDA針對海外制造商的現場(chǎng)審核主要分為兩類(lèi)，飛行檢查和例行檢查。飛行檢查又叫突擊檢查，一般周五通知企業(yè)，下周一就來(lái)現場(chǎng)審核，飛行檢查的審核時(shí)間一般為5天；例行檢查一般提前6-8周告知企業(yè)，例行檢查的審核時(shí)間一般為4-5天。

FDA對美國境內企業(yè)一般每2年檢查1次，境外企業(yè)不定期檢查（自第一次審查開(kāi)始，每次間隔不超過(guò)兩年半）。所有檢查費用均由FDA承擔。無(wú)論誰(shuí)來(lái)檢查，都只是一個(gè)符合性的檢查，不頒發(fā)任何證書(shū)，不屬于認證活動(dòng)。

4.FDA現場(chǎng)審核的結果

現場(chǎng)審核主要有三種結果：

1.NAI(No Action Indicated),沒(méi)有措施；表明現場(chǎng)審核沒(méi)有發(fā)現缺陷或者只有非常輕微的缺陷，也叫“零缺陷”；

2. VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施；表明檢查過(guò)程中發(fā)現不嚴重的缺陷；

3. OAI(Official Action Indicated), 官方措施；檢查過(guò)程中發(fā)現嚴重的缺陷，FDA必須采取措施以確保制造商能夠符合法規的要求。

5. 什么是工廠(chǎng)審查 483？

483 是FDA 一個(gè)表格的編號，是FDA 工廠(chǎng)審廠(chǎng)審核問(wèn)題的記錄檢查表。他以表格的形式記錄下來(lái)。如果工廠(chǎng)審核沒(méi)有問(wèn)題點(diǎn)，則不會(huì )開(kāi)出483報告，也稱(chēng)零483.

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