很多客戶(hù)朋友都有了解過(guò)二類(lèi)醫療器械辦理的資料和流程，那么鼎立信小編就來(lái)跟講講一些細節要求。

辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對注冊地址要求：

一、擬辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的注冊、倉儲場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權證明或出租方的產(chǎn)權證及租賃協(xié)議的復印件）

（1）二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案地址、經(jīng)營(yíng)地址與注冊地址應當一致。

（2）開(kāi)辦提供免費體驗方式從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)、倉儲、體驗場(chǎng)地必須為商業(yè)性質(zhì)；開(kāi)辦其它企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、倉儲場(chǎng)地不得設置在居民住宅房（能提供現實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。證明文件需房產(chǎn)主管部門(mén)或鄉、鎮、街道以上人民政府出具。

（3）一般醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于醫療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于40平方米，用于醫療器械的倉儲場(chǎng)所面積不小于20平方米。辦公和倉庫在同一行政區域，如不設倉庫的，應有充分的理由（書(shū)面報告）。

二、提供免費體驗方式從事醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證規定活動(dòng)的企業(yè)：體驗場(chǎng)所的面積不計入上述規定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉庫的面積。

三、軟性角膜接觸鏡及護理液零售企業(yè)：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地總面積不低于40平方米，設置有隱形眼鏡專(zhuān)用柜臺、檢查室、驗光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外線(xiàn)消毒燈），各室之間應有明顯區域劃分和標識，并有良好的環(huán)境及衛生條件，配戴器具專(zhuān)人專(zhuān)用，不得混合使用。

驗配助聽(tīng)器企業(yè)：驗配場(chǎng)地總面積不低于25平方米，設置有接待室、醫學(xué)檢查室、聽(tīng)力測試室等，并有良好的環(huán)境及衛生條件。

四、提供免費體驗方式從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)應做到：經(jīng)營(yíng)、倉儲、體驗場(chǎng)所獨立分隔、嚴格分開(kāi)；體驗場(chǎng)所空氣流通良好，裝有紫外線(xiàn)燈并每天消毒；體驗場(chǎng)所醒目位置張貼至少放大2倍以上的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫療器械注冊登記表》、《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件文本，不得張貼、懸掛與其所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品無(wú)關(guān)的各類(lèi)宣傳物品，包括感謝信、錦旗、中醫教學(xué)掛圖等。

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