佛山市第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)備案一照通辦理~

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表（原件、必選）
2.營(yíng)業(yè)執照（復印件、必選）
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明（復印件、必選）
備注：①質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
②經(jīng)營(yíng)范圍含【經(jīng)營(yíng)診斷試劑】，需提交主管檢驗師或檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件,工作經(jīng)歷證明。

4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明（原件、必選）
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（原件、必選）
備注：應符合醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)。

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖？（原件、必選）
備注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、使用面積等），零售或全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。

7.房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）（復印件、必選）
備注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地為自有的，提交房屋產(chǎn)權證明。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地為租賃的，提交出租方房屋產(chǎn)權證明和房屋租賃合同；無(wú)法提交有效產(chǎn)權證明的場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)者可憑各區人民政府、街道辦事處、居委會(huì )、社區工作站、園區管委會(huì )（工業(yè)園區、科技園區）、市場(chǎng)開(kāi)辦管理單位、物業(yè)管理公司等單位或部門(mén)出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)所使用證明》。
倉庫與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不同地址的，還需提交庫房的房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）。

8.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄（原件、必選）
備注：零售或全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的免于提交庫房用的設施設備。

9.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（原件、必選）
備注：至少包括《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的內容。

10.庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交：①擬委托的醫療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務(wù)范圍應包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍）；②雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內容）（復印件、可選）
11.授權委托書(shū)（原件、可選）

在佛山地址的公司辦理這個(gè)二類(lèi)醫療經(jīng)營(yíng)備案，提交的資料說(shuō)多也不多，說(shuō)少也不少，資料細節需要注意的非常多，如果自己不想跑，不想處處碰壁，請找專(zhuān)業(yè)的代辦的鼎立信陳小姐，我們收費合理，代辦快速，免除您的后顧之憂(yōu)。