佛山市第二類醫(yī)療器械經營經營備案一照通辦理~

第二類醫(yī)療器械經營備案表（原件、必選）
2.營業(yè)執(zhí)照（復印件、必選）
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件、必選）
備注：①質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
②經營范圍含【經營診斷試劑】，需提交主管檢驗師或檢驗學相關專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,工作經歷證明。

4.組織機構與部門設置說明（原件、必選）
5.經營范圍、經營方式說明（原件、必選）
備注：應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱。

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖？（原件、必選）
備注：經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、使用面積等），零售或全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。

7.房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）（復印件、必選）
備注：經營場地為自有的，提交房屋產權證明。
經營場地為租賃的，提交出租方房屋產權證明和房屋租賃合同；無法提交有效產權證明的場所，經營者可憑各區(qū)人民政府、街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等單位或部門出具同意在該場所從事經營活動的《場所使用證明》。
倉庫與經營場所不同地址的，還需提交庫房的房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）。

8.經營設施、設備目錄（原件、必選）
備注：零售或全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的免于提交庫房用的設施設備。

9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（原件、必選）
備注：至少包括《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求的內容。

10.庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交：①擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；②雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）（復印件、可選）
11.授權委托書（原件、可選）

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