佛山經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售是需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可備案的，不再發(fā)行紙質(zhì)版許可證了。

辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案。

申請書(shū)（一照通行）
 

營(yíng)業(yè)執照。（復印件，由登記機關(guān)通過(guò)系統自動(dòng)獲取）。

3.法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明。

4.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置。

5.醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖。

備注：平面圖應當標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、實(shí)際使用面積等。

（2）符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》可以不單獨設立醫療器械庫房的，可豁免提交庫房地址的地理位置圖、平面圖。即：①單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；②連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；③全部委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的；④專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的。

7.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫房的房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件。

8.主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄。

9.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

10.信息管理系統基本情況。

11.申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需提交以下證明材料。

（1）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》。

（2）組織機構圖。（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊

（3）醫療器械物流負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明。

（4）承接醫療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區。

（5）貯存、運輸設施設備目錄。

（6）承接醫療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄。

（7）計算機信息管理系統說(shuō)明。

（8）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向市場(chǎng)監管部門(mén)提供實(shí)現實(shí)時(shí)監管的信息系統平臺說(shuō)明。

（9）質(zhì) 量 保 證協(xié)議。（儲運委托合同）格式文本

12.庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交。

（1）擬委托的醫療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件。

（2）委托方的計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說(shuō)明。

13.申請材料真實(shí)性自我保證聲明。

14.辦理守信快批業(yè)務(wù)的，提交總部連續三年內沒(méi)有違法記錄承諾書(shū)。

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