銷(xiāo)售抗原檢測試劑，需要辦理什么資質(zhì)？隨著(zhù)抗原檢測試劑陸續上市，各大藥店、電商經(jīng)銷(xiāo)商緊鑼密鼓備貨，那么，銷(xiāo)售抗原檢測試劑需要辦理什么資質(zhì)？根據廣州市市場(chǎng)監管局介紹，在疫情防控期間，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且具備相應儲存條件的零售藥店，或取得《三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》且具備相應儲存條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可線(xiàn)下零售新抗原檢測試劑。如果是在電商平臺，例如天貓、京東、淘寶、拼多多、蘇寧等電商平臺，還需要取得醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證，才可以上傳報備進(jìn)行銷(xiāo)售。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》辦理

藥品經(jīng)營(yíng)許可證是藥房以及相關(guān)經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)必須要申請的資質(zhì)。

1、辦理條件

（1）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度;

（2）具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的一定數量的執業(yè)藥師。

（3）具有能夠 保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

（4）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；

（5）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》對藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養護方面的條件,

2、需要提供資料清單

（1）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（2）執業(yè)藥師執業(yè)證書(shū)原件、復印件；

（3）擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

（4）擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施及周邊衛生環(huán)境等情況。

《三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理

醫療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，才能進(jìn)行第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

1、辦理條件

（1）營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫療器械經(jīng)營(yíng)（銷(xiāo)售）

（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（4）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（5）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（6）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機構提供技術(shù)支持。