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上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證托管代辦服務

品牌: 財立來企業(yè)服務
服務: 提供人員+地址+產(chǎn)品
周期: 10-15個工作日即出
單價: 1500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 11:21
最后更新: 2023-12-17 11:21
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上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證托管代辦服務


二類醫(yī)療器械備案是指在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上公開注冊備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械。為了方便企業(yè)申請備案,減輕企業(yè)備案負擔,許多公司提供備案代辦服務。下面介紹上海二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案的具體步驟和申請材料。

一、備案流程

步驟內容
1注冊系統(tǒng)賬號
2登錄備案系統(tǒng),填寫、提交申請材料
3支付備案服務費用
4等待審核,如有需要補充材料
5備案成功后,獲得備案證書和備案號

二、申請材料

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定,二類醫(yī)療器械的備案申請需要提交下列材料:

序號材料名稱主體適用范圍提交方式
1備案申請表所有主體電子
2生產(chǎn)許可證或過期證明文件生產(chǎn)企業(yè)、代理商上傳掃描件
3質量管理體系文件生產(chǎn)企業(yè)上傳掃描件
4授權委托書代理商上傳掃描件
5注冊證書境外經(jīng)營企業(yè)、委托境內企業(yè)代理注冊的境外生產(chǎn)企業(yè)上傳掃描件
6人體安全性試驗報告生產(chǎn)企業(yè)上傳掃描件
7產(chǎn)品標識、標簽和說明書所有主體上傳掃描件

以上就是上海二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案的步驟和申請材料,希望對企業(yè)備案申請有所幫助。


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