三類(lèi)醫療器械辦理條件

一、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

1.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)行業(yè)（醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)行業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。

2.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員（醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等）等應當具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)行業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

3.經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓。

4.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構負責人不得兼職。

二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫面積要求：

1.?經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）

2.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的（隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品除外），庫使用面積應當不小于30平方米。經(jīng)營(yíng)植介入醫療器械倉庫和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應在同一建筑物內。一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。

3.法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專(zhuān)營(yíng)醫療器械設備類(lèi)的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統一采購配送、統一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專(zhuān)營(yíng)產(chǎn)品的注冊證、授權文件等證明。

4.經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專(zhuān)柜存放。

5.?所申報的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營(yíng)區內。
三、辦理所需資料：

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下資料：

（一）營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

（三）組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

（九）經(jīng)辦人授權證明；

（十）辦理周期：兩個(gè)月