一、辦理二類醫(yī)療器械備案需要的材料

1、申請表格；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件，公章;

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明;

4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)；

5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場地使用證明;

6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;

7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料。

 9、二類醫(yī)療器械分為零售和批發(fā)兩種，批發(fā)的總共需要人員七名，零售的需要人員三名

二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；

2、倉庫面積不少于100平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

三、辦理二類醫(yī)療器械備案條件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員必須具有國家認可的相關(guān)磚業(yè)學歷或職稱;

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行貯存的可以不設(shè)庫房;

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的磚業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)的機構(gòu)進行技術(shù)支持。

想順利通過藥檢局的審核，其中蕞關(guān)鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關(guān)材料。