望遠鏡FDA認證哪里可以辦理，根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過(guò)實(shí)施標準管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部器械 的62%。


器械的FDA認證,包括：廠(chǎng)家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核) 器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。

FDA針對器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案；現代化法案。

望遠鏡FDA認證哪里可以辦理，制造商只能一個(gè)人作為FDA工廠(chǎng)注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠(chǎng)注冊美國代理人不妨礙工廠(chǎng)為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而其他多個(gè)代理人（例如國外供應商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊的代理人進(jìn)行。

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