ISO13485驗證涉及到的產(chǎn)品類(lèi)別分成7個(gè)行業(yè)領(lǐng)域

2、數字功放（非嵌入）醫療機械

3、數字功放（嵌入）醫療機械

4、血液制品醫療機械

5、對醫療設備的滅菌方式

6、包括/應用特殊化學(xué)物質(zhì)/科技的醫療機械

7、醫療機械相關(guān)服務(wù)項目

申請辦理ISO13485驗證必須具備的前提條件

1、申請辦理機構應該具有很明確的訴訟地位；

2、申請辦理機構應當具備相應的批準資質(zhì)證書(shū)：

3、針對加工制造業(yè)機構，還需提供醫療器械備案憑證/生產(chǎn)制造備案憑證或醫療器械商標注冊證/醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、針對運營(yíng)機構，還需提供三類(lèi)醫療器械公司備案憑證/運營(yíng)企業(yè)許可證；

5、針對僅出口機構，依據3月31日國家商務(wù)部、海關(guān)部門(mén)及食藥局三部委文件，出入口診療衛生防疫物件在符合出口國規定前提下還要獲得中國醫療器械商標注冊證/備案憑證及其醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

6、認證的管理體系覆蓋商品必須符合相關(guān)國家行業(yè)標準、國家標準或申請注冊產(chǎn)品執行標準（產(chǎn)品標準）；

7、申請辦理機構已依照ISO13485:2016規范創(chuàng )建文檔化的管理體系（包含質(zhì)量管理手冊、體系文件、內部審計材料、管理評審材料及其體系文件標準的其他有關(guān)表格）；

8、驗證申請時(shí)，管理模式少合理運作3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的管理評審和管理評審（針對生產(chǎn)制造植入性醫療器械商品，管理體系使用時(shí)間少6月，同類(lèi)產(chǎn)品的管理體系少運作3月）。

ISO13485認證實(shí)際意義：

1、巨大水平的提升和提高公司的管理水準，巨大水平規避法律風(fēng)險，這樣有利于提升公司的度。

2、有利于提高和保證產(chǎn)品品質(zhì)水準，讓企業(yè)獲得更多的非常有利的經(jīng)濟效益。

3、有益于清除綠色壁壘，獲得進(jìn)到國際市場(chǎng)的通行卡

4、有益于提高新產(chǎn)品的競爭能力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。

5、根據高效的風(fēng)險管控，有效降低商品發(fā)生安全事故或不良反應風(fēng)險。

6、提高員工的責任心，主動(dòng)性和敬業(yè)精神。