認證流程

驗證申請注冊標準無(wú)須焦慮

申請辦理機構應擁有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照或確認其訴訟地位文件。

已經(jīng)取得生產(chǎn)許可或其他資質(zhì)證書(shū)（國家和單位政策法規有標準時(shí)）。

認證的質(zhì)量管理體系覆蓋商品必須符合相關(guān)國家行業(yè)標準、國家標準或申請注冊產(chǎn)品執行標準（產(chǎn)品標準），產(chǎn)品定型且大批量生產(chǎn)。

申請辦理機構應建立合乎擬申請認證體系的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還必須符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)制造三類(lèi)醫療器械的公司，質(zhì)量認證體系運作時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)制造與經(jīng)營(yíng)其他產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量認證體系運作時(shí)間不少于3個(gè)月。并少開(kāi)展過(guò)一次全方位管理評審及一次管理評審。

在明確提出驗證申請辦理前一年內，申請辦理組織商品無(wú)重要客戶(hù)投訴及安全事故。

驗證申請注冊所需要的關(guān)鍵文檔

訴訟地位證明材料（如法人營(yíng)業(yè)執照、事業(yè)單位法人代碼證書(shū)、社團活動(dòng)法人登記證等）。

高效的資質(zhì)證書(shū)（如：醫療器械商標注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證書(shū)、衛生許可等涉及有關(guān)法律法規的行政許可事項的應提交對應的行政許可件影印件）。

機構介紹（基本內容企業(yè)簡(jiǎn)介、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、關(guān)鍵消費者、別的驗證及資格證書(shū)情況等）人員信息、管理模式范疇涉及到的產(chǎn)品的生產(chǎn)/生產(chǎn)加工/服務(wù)流程圖（標出關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程）。

管理模式成文信息：戰略方針、總體目標、范疇、機構為全過(guò)程運作及溝通交流而維持的信息，需要提供：車(chē)間布局圖（凈化車(chē)間）、工藝設計流程圖、殺菌全過(guò)程等以及相關(guān)的過(guò)程文件。

管理模式遮蓋子公司（包含多場(chǎng)地或臨時(shí)性場(chǎng)地）狀況申請表。

質(zhì)量認證體系覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)的接受規則明細或表明（商品檢驗規范）。

新國家、領(lǐng)域商品/服務(wù)項目監督抽檢匯報（如出現）。

產(chǎn)品手冊（可用時(shí)，如：終產(chǎn)品還需提供）。

適用法律法規清單,包含商品標準清單(可用時(shí),如:終產(chǎn)品還需提供)。

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