醫療機械新法規MDR

1.質(zhì)量管理手冊具體內容提及的歐盟標準和MDR政策法規；

2.明確政策法規質(zhì)量管理人員資格及義務(wù)管理權限；

3.創(chuàng )建售后市場(chǎng)監管制度（PMS）;

4.產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)全過(guò)程文件轉變

5.修定CE技術(shù)資料有關(guān)的體系文件；

警示系統軟件、不良事件報告流程和申請EUDAMED程序流程；修定臨床醫學(xué)評估流程文檔；修定產(chǎn)品的分類(lèi)根據及其CE認證的方式；修定上市后的臨床醫學(xué)追蹤體系文件（PMCF）；創(chuàng )建歐盟國家UDI體系文件并導進(jìn)UDI執行；修定售后服務(wù)、安全事故、舉報及歐代有關(guān)的體系文件。

ISO 13485:2016 與MDR規定間的相互關(guān)系圖

CE技術(shù)資料具體內容

1.簽字及可控序號等相關(guān)信息；

2.DOC聲明文件，包含UDI編碼、新命令、歸類(lèi)方式、認證模式、歐代等；

3.醫療機械的描寫(xiě)、新法規下性能參數的改善、包含工程變更、配件、標識及使用說(shuō)明等相關(guān)信息；

4.MDD/MDR政策法規下，商品有關(guān)技術(shù)參數對比；

5.生產(chǎn)商信息內容、加工工藝、設計與生產(chǎn)制造數據的變動(dòng)；

6.新法規檢查報告、通用性安全及技術(shù)性能CS等；

7.產(chǎn)品驗證與確定，包含工藝變更、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)檢驗等，及其很有可能包括手機軟件一部分；

8.檢測報告（包含可能性的電氣設備、分子生物學(xué)、性能等）

9.風(fēng)險評估等（很快就會(huì )執行ISO14971:2019版本號），變化較大；

10.MDR下MED2.7.1 4.0臨床醫學(xué)第四版，臨床醫學(xué)特性、臨床試驗數據、性能評估及數據分析等；

11.上市以來(lái)監管（PMS）及警示系統軟件等相關(guān)文檔；

12.可靠性試驗、性能驗證（包含物理化學(xué)等）、運送實(shí)驗；

13.數字功放產(chǎn)品軟件的證實(shí)與易用性，帶無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )的商品還需要考慮無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )并存，數據文件遺失等；

14.按時(shí)安全系數升級匯報PSUR，提及的國家行業(yè)標準政策法規等；

15.歐孟法定代理人：歐代必須具備相應資質(zhì)證書(shū)，歐代與生產(chǎn)商出口公司同責，選購商業(yè)險、簽定MDR的歐代協(xié)議書(shū)、確立歐代的責任和義務(wù)等

以上CE ISO升級更新的具體內容均是核心內容，MDR并不只是升級一些歸類(lèi)或認證模式，而是通過(guò)商品工藝上考慮到有關(guān)的改變。