也許您在辦理三類(lèi)醫療器械許可證的時(shí)候還會(huì )有這些想知道的，比如：醫療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續的企業(yè)屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出申請。三類(lèi)醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。國家在這塊的管 控上是非常的嚴格，那么對于一類(lèi)，二類(lèi)，一類(lèi)由于風(fēng)險程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類(lèi)具有中度風(fēng)險，也是需要做一個(gè)備案的。

一般來(lái)說(shuō)，人們習慣于把醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證稱(chēng)為醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異，一起來(lái)了解一下。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經(jīng)營(yíng)二類(lèi)備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經(jīng)營(yíng)三類(lèi)許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進(jìn)出口貿易、廣審表、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專(zhuān)利、高新技術(shù)認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類(lèi)生產(chǎn)備案●醫療器械ⅡⅢ類(lèi)生產(chǎn)許可證●醫療器械Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案證●醫療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

正如上期我們的觀(guān)點(diǎn)來(lái)說(shuō)只要把握了醫療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢即體驗性、家庭化、性、準確性（高精度）、便捷性的特點(diǎn)再加上出色的運營(yíng)和的營(yíng)銷(xiāo)我們就能在醫療行業(yè)混得如魚(yú)得水。再此祝愿各位朋友生意興隆財源廣進(jìn)。

代辦醫療器械許可證公司,能為辦理者提供相關(guān)的法律法規咨詢(xún)。一站式指導服務(wù)，代辦機構能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢(xún)及文件制作服務(wù)。您不用擔心辦理進(jìn)度被耽誤。

三類(lèi)審批醫療器械公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規啊？質(zhì)量管理制度應包括：：質(zhì)量管理文件的管理；內部評審的規定；質(zhì)量否決的規定；診斷試劑進(jìn)購、驗收存儲等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸等崗位職責；第三：工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)程序；第四：購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售等程序；

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉儲場(chǎng)所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應位于南昌市內，產(chǎn)權明晰，應配備運轉的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò )接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應位于南昌市內，產(chǎn)權明晰、非住宅用途，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區、輔助作業(yè)區分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門(mén)窗嚴密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫療器械產(chǎn)品要有明確分區，不得造成混淆。企業(yè)如設有2個(gè)及以上倉庫的，第二個(gè)及以上倉庫可以跨行政區域設置，但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉 庫。單純經(jīng)營(yíng)C類(lèi)醫療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協(xié)議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運轉的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動(dòng) 監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫療器械應分類(lèi)按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統一實(shí)行色標管理：分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發(fā)貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定，庫區條件應滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫療器械的，企業(yè)負責人應具有醫療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫療器械相關(guān)中級以上職稱(chēng)。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱(chēng)的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任 

在南昌市不管是辦理二類(lèi)醫療器械還是三類(lèi)醫療器械，場(chǎng)地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情！ 　　

關(guān)于租房辦公那點(diǎn)事： 　　

1、可能在租房子的時(shí)候沒(méi)有考慮房屋性質(zhì)、 　　

2、可能看著(zhù)房租都是辦公的環(huán)境也不錯就租下來(lái)，后來(lái)發(fā)現房屋沒(méi)有產(chǎn)權證明 　　

3、可能租房子的時(shí)候是辦公環(huán)境，房本性質(zhì)也是辦公，發(fā)現租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費的是時(shí)間，更多的是金錢(qián)啊！ 　　

關(guān)于人員　　

1、招聘了幾個(gè)個(gè)人員，都不是醫療器械相關(guān)人員 　　

2、招的人員是醫療器械人員，畢業(yè)時(shí)間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業(yè)年限也符合，相關(guān)醫療器械罰了條文不清楚 　　

人員應該滿(mǎn)足什么樣的條件呢？　　

質(zhì)量負責人是醫療器械法規中規定的企業(yè)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)必須要具備1名畢業(yè)滿(mǎn)3年的醫學(xué)相關(guān)的從業(yè)人員，

1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)； 　　

2.負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 　　

3.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》； 　　

4.負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者的審核；

5.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督； 　　

6.負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告； 　　

7.組織驗證、校準相關(guān)設施設備； 　　

8.組織醫療器械不良事件的收集與報告； 　　

9.負責醫療器械召回的管理； 　　

10.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類(lèi)醫療器械的話(huà)可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n(yōu)解難！江西南昌二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)代辦、效率高出證快！