我司代辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的：1、全面服務(wù) 提供集咨詢(xún)+策劃+申請一站式服務(wù)，為代辦第三類(lèi)醫療器械許可證企業(yè)提供從第三類(lèi)醫療器械許可證申請到第三類(lèi)醫療器械許可拿證等期間一系列會(huì )遇到的咨詢(xún)閉環(huán)服務(wù)。2、從事企業(yè)服務(wù)十余年，從政策分析、文案撰寫(xiě)、審批流程各個(gè)環(huán)節為客戶(hù)提供的代辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請服務(wù)。3、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的客戶(hù)解決疑難、復雜等 問(wèn)題。4、團隊協(xié)作 從咨詢(xún)→了解客戶(hù)需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進(jìn)。

我司提供南昌全區青山湖區、青云譜區、紅谷灘新區、高新開(kāi)發(fā)區、新建區、東湖區、西湖區、昌北經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區、小藍經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區、南昌縣、象湖全區辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證!南昌市全區醫療器械經(jīng)營(yíng)備案7天下證！

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經(jīng)營(yíng)二類(lèi)備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經(jīng)營(yíng)三類(lèi)許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進(jìn)出口貿易、廣審表、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專(zhuān)利、高新技術(shù)認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類(lèi)生產(chǎn)備案●醫療器械ⅡⅢ類(lèi)生產(chǎn)許可證●醫療器械Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案證●醫療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

大家都知道，每年都會(huì )進(jìn)行幾次大型招標采購會(huì )，醫療器械行業(yè)的也不列外，入選資格的硬件條件之一就是擁有第二類(lèi)醫療器械備案憑證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)才有資格報名參與。 招標的產(chǎn)生的好處，不僅僅是能增加企業(yè)的銷(xiāo)售量和利潤率，對于公司的宣傳也有很大的幫助，也從側面反應出企業(yè)的不容小覷，如果您在招標前還未獲取這些證書(shū)，重視起來(lái)，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員，只要您的這些基本條件滿(mǎn)足，剩余的事情交給我們！

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所載內容存在差異：從證書(shū)上注明的內容來(lái)看，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注明許可證號碼、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址、發(fā)行部門(mén)、發(fā)行日期和有效期限等事項醫療器械經(jīng)營(yíng)登記證注明號碼、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址、登記部門(mén)、登記日期等事項。

南昌市注冊醫療器械公司流程：①前期準備：股東信息（辦數字證書(shū)）、注冊資本和出資、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)住所。②注冊方式：線(xiàn)上全流程，線(xiàn)下窗口交材料，根據股東是否有外地股東辦理方式不同；③以網(wǎng)上全流程為例流程如下：注冊政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬戶(hù)→在線(xiàn)自主核名→系統填報設立信息（前期準備的信息填報）→法人實(shí)名認證→下載設立申請表→數字證書(shū)在線(xiàn)簽名→前海郭大俠（若注冊在深圳前海需先簽訂地址協(xié)議）→提交簽名PDF→領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照→刻章→稅種核定→銀行開(kāi)戶(hù)。其中，Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售。屬于許可經(jīng)營(yíng)項目，需要辦理經(jīng)營(yíng)備案，需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、前海郭大俠平面圖，經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄 等經(jīng)營(yíng)材料，Ⅲ類(lèi)還需有配置相關(guān)人員，提供學(xué)歷或者職稱(chēng)證明等備案要求還是比較高的。從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的還需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意的點(diǎn)非常多，說(shuō)按照申請要求一步步來(lái)，會(huì )簡(jiǎn)單很多，實(shí)際上還是會(huì )有很多細節方面的問(wèn)題需要注意。如果有需要辦理南昌市第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，可以和我司聯(lián)系。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉儲場(chǎng)所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應位于南昌市內，產(chǎn)權明晰，應配備運轉的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò )接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應位于南昌市內，產(chǎn)權明晰、非住宅用途，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區、輔助作業(yè)區分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門(mén)窗嚴密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫療器械產(chǎn)品要有明確分區，不得造成混淆。企業(yè)如設有2個(gè)及以上倉庫的，第二個(gè)及以上倉庫可以跨行政區域設置，但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉 庫。單純經(jīng)營(yíng)C類(lèi)醫療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協(xié)議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運轉的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動(dòng) 監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫療器械應分類(lèi)按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統一實(shí)行色標管理：分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發(fā)貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定，庫區條件應滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫療器械的，企業(yè)負責人應具有醫療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫療器械相關(guān)中級以上職稱(chēng)。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱(chēng)的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任 

我們一起重點(diǎn)來(lái)說(shuō)一下辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證對于人員的要求有哪些?

企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 

售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

一、企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或職稱(chēng)。 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)（相關(guān)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工 程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工 作的人員應當在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以 上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技 術(shù)職稱(chēng)。

2、從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員。

如果您人員場(chǎng)地，社保，體檢等不滿(mǎn)足條件，要南昌市辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，辦理，可提供解決方案，請找我司為您協(xié)助！