南昌市三類(lèi)醫療器械許可證代辦醫療器械認證咨詢(xún)培訓輔導機構,企業(yè)拿到證書(shū),南昌三類(lèi)醫療器械許可證代辦,醫療器械認證流程,申報 資料,全程一條龍服務(wù)，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證提供地址解決方案，企業(yè)服務(wù)特色: 辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng),一站式服務(wù)平臺,壹次通過(guò), 代辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng),代辦,！

醫療器械市場(chǎng)對我國來(lái)說(shuō)是潛力十足的，由于我國本身醫療器械的基礎相對薄弱，市場(chǎng)上大多數的醫療器械都仰仗從國外進(jìn)口。從國 外進(jìn)口醫療器械的成本非常高，對于普通的消費者來(lái)說(shuō)還是存在一定的困難的。我國人口眾多，對于醫療器械的需求量非常大， 這就在無(wú)形中給醫療器械市場(chǎng)造成了一定的真空地帶，一旦國內的醫療器械市場(chǎng)被打開(kāi)，將會(huì )帶動(dòng)巨大的消費而我國對于醫療器械的審核是非常嚴格的，想要注冊醫療器械公司需要辦理許多的手續，其中重要的一項就是要申請醫療器械經(jīng) 營(yíng)許可證。其中需要注意的是，只有二類(lèi)和三類(lèi)的醫療器械才需要申請醫療器械許可證，一類(lèi)醫療器械是不用申請許可證的。 　　

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南昌市醫療器城公司注冊流程中，對接工商部門(mén)還是比較簡(jiǎn)單的，因為工商部門(mén)并不會(huì )要求醫療器械公司提供企業(yè)聘請的質(zhì)量管理人員或者質(zhì)量管理機構的相關(guān)執照，這里需要提醒的一點(diǎn)是，醫療器械有很多分類(lèi),經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)型的醫療器械對于人員的職稱(chēng)和學(xué)歷要求是不同的。

醫療器械經(jīng)營(yíng)登記證和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的處理條件不同:國家藥品監督管理局要求，申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)必須使用符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標準的GSP軟件；對于申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè)，國家藥品監督管理局建議使用GSP軟件，但不是強制性要求。從提交的信息來(lái)看，申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的信息需要包括計算機信息管理系統的基本信息介紹和功能描述，而不需要獲得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證提交的信息。

經(jīng)營(yíng)醫療器械的企業(yè)，只要你涉及到醫療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售（當然類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售是不需要辦理證書(shū)的，只要營(yíng)業(yè)執 照上面有銷(xiāo)售類(lèi)醫 療器械產(chǎn)品的字眼就是可以的），都是要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)的，銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，就要申請第二類(lèi)醫療器械備案憑證，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的就要申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，按照相關(guān)規定辦理相應的證書(shū)，是企業(yè)合規經(jīng)營(yíng)的體現哦。 　

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng);

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!

一、醫療器械公司注冊所需材料

1、名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照及授權書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷; -

二、醫療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》;

2、開(kāi)設驗資帳戶(hù),股東出資,會(huì )計師事務(wù)所出具驗資報告;

3、辦理營(yíng)業(yè)執照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當地食品藥品監督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后,藥監局預約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

9、提交書(shū)面申請材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》