根據歐盟官方公報發(fā)布的新消息，MDR的過(guò)渡期有可能將被修訂，屆時(shí)不同風(fēng)險等級的醫療器械將不同程度地被允許延期轉MDR。

在2022年6月14日的EPSCO衛生理事會(huì )上，各國衛生部長(cháng)表示，因MDR的嚴峻實(shí)施，醫療系統和患者所需的某些醫療器械的持續供應將受到挑戰，并可能危及創(chuàng )新醫療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

根據MDR的規定，過(guò)渡期將在2024年5月26日結束。在僅剩的時(shí)間內，當前公告機構（NB）的MDR認證能力不足、制造商的準備水平欠缺仍然得不到改善。委員會(huì )承諾于2022年12月9日向EPSCO理事會(huì )提交報告，并在需要時(shí)提出的解決方案建議。

在2022年11月17日專(zhuān)門(mén)討論向MDR過(guò)渡的MDCG特別會(huì )議上，許多成員國代表發(fā)言支持延長(cháng)MDR Article 120中規定的與某些條件相關(guān)的過(guò)渡條款，以便給制造商和公告機構（NB）有更多時(shí)間進(jìn)行符合性評估程序。NB也一致認為，有必要給他們和制造商更多時(shí)間過(guò)渡到MDR，尤其對于一些高風(fēng)險設備（特別是那些需要咨詢(xún)程序的設備）延期至2026年5月可能太短。

委員會(huì )將于2022年12月9日在EPSCO衛生理事會(huì )上提出針對性修訂MDR和IVDR的立法提案的可能內容。


MDR延期提案細則

1、MDR Article 120過(guò)渡期延長(cháng)，將根據器械的風(fēng)險類(lèi)別錯開(kāi)過(guò)渡期。對于III類(lèi)和IIb類(lèi)器械（即：風(fēng)險較高的器械），過(guò)渡期截止日期可能為2027年，對于IIa類(lèi)和I類(lèi)設備（即：風(fēng)險較低的設備），這些截止日期可能為2028年；

2、如果出于法律和實(shí)際原因（包括進(jìn)入第三國市場(chǎng)）需要，可以通過(guò)修改MDR Article 120，過(guò)渡期的延長(cháng)需要和按指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發(fā)的證書(shū)的有效期延長(cháng)相結合；

3、為確保延期僅適用于不會(huì )對健康和安全造成任何不可接受風(fēng)險、設計或預期用途未發(fā)生重大變化且制造商已采取必要步驟啟動(dòng)MDR下認證流程的企業(yè)，需要滿(mǎn)足的條件，例如使其質(zhì)量管理體系適應MDR，并在某個(gè)截止日期（例如：2024年5月26日）前由公告機構提交和/或接受制造商的合格評定申請；

4、刪除MDR Article 120和IVDR Article 110中的“到期后銷(xiāo)售”條款。

歐盟委員會(huì )意見(jiàn)

考慮到立法倡議的緊迫性、以及共同立法者需要迅速通過(guò)以使修改及時(shí)產(chǎn)生預期效果，委員會(huì )認為應及時(shí)將修改保持在目前必要的程度。

到2027年5月，委員會(huì )還將對MDR進(jìn)行全面評估。如果有證據表明新規則無(wú)法實(shí)現其目標或對患者安全、公共衛生或醫療創(chuàng )新產(chǎn)生面影響，委員會(huì )將考慮酌情提出修正案。

延長(cháng)過(guò)渡期適用條件

A.器械繼續符合指令90/385/EEC或指今93/42/EEC(如適用)；

B.器械設計和預期用途無(wú)重大變化；

C.器械不會(huì )對患者、用戶(hù)或其他人員的健康或安全、對保護公共健康的其他方面造成不可接受的風(fēng)險；

D.2024年5月26日之前，制造商建立質(zhì)量管理體系；

E.2024年5月26日之前，制造商或授權代表已根據附錄VII第4.3節第一分段規定，向公告機構提交本條第3a或3b段所述器械或替代器械的合格評定正式申請，并且不遲于2024年9月26日，公告機構和制造商已根據附錄VI第4.3節第二分段簽署書(shū)面協(xié)議。