重慶抗抑菌制劑備案檢測-抗抑菌粉消字號備案檢測機構
抗抑菌制劑的說(shuō)明書(shū)有哪些規范要求？一般情況河南普爾威會(huì )根據大家的要求，來(lái)簡(jiǎn)單給用戶(hù)做個(gè)說(shuō)明書(shū)的規范指導，等產(chǎn)品檢測完成，再對說(shuō)明書(shū)進(jìn)行詳細的整改，以便備案順利通過(guò)。
抗抑菌制劑檢測標準主要包括以下幾個(gè)方面：
1. **有效成分含量測定**：針對制劑中的有效成分進(jìn)行含量測定，確保產(chǎn)品中含有適量的有效成分以達到預期的抑菌效果。
2. **穩定性試驗**：包括微生物和化學(xué)成分的穩定性檢測，以確保產(chǎn)品在有效期內保持穩定的抑菌性能。產(chǎn)品的有效期應大于或等于12個(gè)月，且在有效期內有效含量不低于標識量的下限值。
3. **pH值測定**：對于液體制劑，需要進(jìn)行pH值測定，以確保產(chǎn)品的酸堿度適合使用且不會(huì )對人體造成刺激或傷害（注意，膏劑、霜劑、油劑不做該項試驗）。
4. **重金屬測定**：包括鉛、砷、汞等重金屬的測定，以確保產(chǎn)品中的重金屬含量符合安全標準（例如，鉛≤10、砷≤2、汞≤1）。
5. **微生物檢測**： - 細菌菌落總數檢測試驗； - 大腸菌群檢測試驗； - 真菌菌落總數檢測試驗； - 特定菌種檢測，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等； - 抑菌試驗，包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌試驗，以評估產(chǎn)品的抑菌效果。
6. **毒理試驗**：根據產(chǎn)品的使用范圍和方式，進(jìn)行相應的毒理試驗，如皮膚刺激試驗（包括完整皮膚和破損皮膚）、眼刺激試驗以及陰道黏膜刺激試驗等，以確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中的安全性。
對于抗抑菌制劑的檢測還應參考相關(guān)的國家標準和行業(yè)規范，如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果評價(jià)方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》等。這些標準和規范為抗抑菌制劑的檢測提供了更具體和詳細的指導。 抗抑菌制劑的檢測標準是一個(gè)綜合的體系，涵蓋了產(chǎn)品的有效成分、穩定性、安全性以及抑菌效果等多個(gè)方面，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
抗抑菌制劑備案是一個(gè)涉及產(chǎn)品安全性和合規性的重要流程。
以下是對抗抑菌制劑備案的詳細解答：
1. 提交申請：申請者需向相關(guān)檢測機構提交抗抑菌制劑的檢測申請，并提供產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、企業(yè)標準及委托檢驗單。
2. 樣品準備與接收：申請者需按照檢測機構的要求，準備符合要求的樣品，并送至檢測機構進(jìn)行接收。樣品數量要足夠，保證檢測以外還要給實(shí)驗室留樣。
3. 樣品檢測：檢測機構對接收到的樣品進(jìn)行嚴格的檢測，包括理化、微生物、毒理等實(shí)驗。
4. 報告編制與審核：檢測機構根據檢測結果編制檢測報告，并進(jìn)行內部審核，確保報告的準確性和可靠性。
5. 報告發(fā)放與歸檔：審核通過(guò)后，檢測機構發(fā)放檢測報告電子版，以便企業(yè)進(jìn)行全國消毒產(chǎn)品備案網(wǎng)站上的備案提交，并將相關(guān)資料歸檔保存。
|
產(chǎn)品
|
檢測項目
|
費用/元
|
|
抑菌類(lèi)產(chǎn)品
|
有效成份含量測定
|
/
|
|
穩定性試驗一年
|
/
|
|
穩定性試驗二年
|
/
|
|
pH
|
/
|
|
鉛
|
/
|
|
砷
|
|
|
汞
|
|
|
微生物穩定性一年
|
/
|
|
微生物穩定性二年
|
/
|
|
細菌菌落總數
|
/
|
|
真菌菌落總數
|
|
|
大腸菌群
|
|
|
溶血性鏈球菌
|
|
|
銅綠假單胞菌
|
|
|
金黃色葡萄球菌
|
|
|
金黃色葡萄球菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）
|
/
|
|
大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）
|
/
|
|
白色念珠菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）
|
/
|
|
多次完整皮膚刺激試驗
|
/
|
消毒產(chǎn)品中的抗抑菌制劑檢測，分為型式檢測、出廠(chǎng)檢測、備案檢驗，三種檢測都有不同的檢測要求和標準。客戶(hù)如果有企標可以把企標發(fā)來(lái)作為評判依據，如若沒(méi)有企業(yè)標準，河南普爾威可代辦企業(yè)標準，代辦消字號備案。
抗抑菌劑制劑的檢測標準：
衛生行業(yè)標準 WST 650-2019抗菌和抑菌效果評價(jià)方法
GB抗菌抑菌洗劑衛生要求
WS_T650-2019抗抑菌效果評價(jià)方法
WS 消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求
相應的企業(yè)標準
普爾威是做什么的，河南普爾威立足于河南，服務(wù)于全國客戶(hù)，主要是做關(guān)于抗抑菌制劑的檢測和備案工作，幫助企業(yè)產(chǎn)品快速上市銷(xiāo)售。
