江蘇抗抑菌制劑備案檢測-抗抑菌粉消字號備案檢測機構

抗抑菌制劑的安評報告是什么？作為消毒產(chǎn)品的重中之重，抗抑菌制劑要滿(mǎn)足檢測指標，和能進(jìn)行備案，檢測報告完成后，再根據產(chǎn)品的企業(yè)標準、說(shuō)明書(shū)、標簽、配方等信息來(lái)做一套完整 衛生安全評價(jià)報告，這才是抗抑菌液制劑備案所需的衛生安全評價(jià)報告。
抗抑菌制劑檢測標準主要包括以下幾個(gè)方面：
1. **有效成分含量測定**：針對制劑中的有效成分進(jìn)行含量測定，確保產(chǎn)品中含有適量的有效成分以達到預期的抑菌效果。
2. **穩定性試驗**：包括微生物和化學(xué)成分的穩定性檢測，以確保產(chǎn)品在有效期內保持穩定的抑菌性能。產(chǎn)品的有效期應大于或等于12個(gè)月，且在有效期內有效含量不低于標識量的下限值。
3. **pH值測定**：對于液體制劑，需要進(jìn)行pH值測定，以確保產(chǎn)品的酸堿度適合使用且不會(huì )對人體造成刺激或傷害（注意，膏劑、霜劑、油劑不做該項試驗）。
4. **重金屬測定**：包括鉛、砷、汞等重金屬的測定，以確保產(chǎn)品中的重金屬含量符合安全標準（例如，鉛≤10、砷≤2、汞≤1）。
5. **微生物檢測**： - 細菌菌落總數檢測試驗； - 大腸菌群檢測試驗； - 真菌菌落總數檢測試驗； - 特定菌種檢測，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等； - 抑菌試驗，包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌試驗，以評估產(chǎn)品的抑菌效果。
6. **毒理試驗**：根據產(chǎn)品的使用范圍和方式，進(jìn)行相應的毒理試驗，如皮膚刺激試驗（包括完整皮膚和破損皮膚）、眼刺激試驗以及陰道黏膜刺激試驗等，以確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中的安全性。
對于抗抑菌制劑的檢測還應參考相關(guān)的國家標準和行業(yè)規范，如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果評價(jià)方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》等。這些標準和規范為抗抑菌制劑的檢測提供了更具體和詳細的指導。 抗抑菌制劑的檢測標準是一個(gè)綜合的體系，涵蓋了產(chǎn)品的有效成分、穩定性、安全性以及抑菌效果等多個(gè)方面，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

項目	重點(diǎn)檢查內容	檢查結果	備注
消毒產(chǎn)品	是否按要求進(jìn)行衛生安全評價(jià)	是□ 否□	已評價(jià)   個(gè)，未評價(jià)   個(gè)
衛生安全
評價(jià)報告
	衛生安全評價(jià)報告是否均合格	是□ 否□
	各評價(jià)報告內容是否完整	是□ 否□
消毒產(chǎn)品	產(chǎn)品名稱(chēng)是否符合健康相關(guān)產(chǎn)品命名規定	是□ 否□
標簽（銘牌）、
說(shuō)明書(shū)
	應標注內容項目是否齊全、正確	是□ 否□
	有無(wú)虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容	是□ 否□
	有無(wú)禁止標注的內容	是□ 否□

抑菌產(chǎn)品屬于消字號產(chǎn)品中的一種抗抑菌產(chǎn)品，抑菌洗手液檢測時(shí)要注意哪些問(wèn)題，黃工來(lái)詳細列舉。很多做抗抑菌產(chǎn)品備案的廠(chǎng)家不了解產(chǎn)品標簽及說(shuō)明書(shū)如何擬定，在此以對氯間二甲苯酚抑菌洗手液為例來(lái)詳細說(shuō)明下。
產(chǎn)品名稱(chēng)：抑菌洗手液
抑制微生物類(lèi)別：在實(shí)驗室條件下，原液作用2min，有效抑制大腸桿菌、白色念珠菌和金黃色PT球菌
主要有效成分及含量：對氯間二甲苯酚0.1％-0.35％（W／W）
主要原料名稱(chēng)：去離子水、EDTA二鈉、羥丙基甲基纖維素、椰油酰胺丙基甜菜堿、丙三醇、對氯間二甲苯酚、氯化鈉
使用范圍：用于日常手部清潔。
貯存方法：避光、密封；置于陰涼處保存。
使用指南：逆時(shí)針旋轉泵頭，使泵頭彈出，輕壓泵頭，擠出適量于雙手，揉搓約2min，用清水沖洗干凈。
皮膚抑菌膏衛生安全評價(jià)報告評價(jià),依據《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》、《WS 628-2018消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)法規和標準進(jìn)行。參考了國內外關(guān)于皮膚抑菌膏的安全性和有效性研究資料。
1. 原料安全性評價(jià)：皮膚抑菌膏的主要原料均為中藥材，經(jīng)過(guò)嚴格篩選和檢驗，確保無(wú)農藥殘留和重金屬超標等問(wèn)題。生產(chǎn)過(guò)程中對原料進(jìn)行的處理和提純，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
2. 生產(chǎn)工藝安全性評價(jià)：皮膚抑菌膏的生產(chǎn)過(guò)程嚴格按照國家相關(guān)標準和規定進(jìn)行。生產(chǎn)車(chē)間符合GMP標準，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中不受污染。產(chǎn)品還經(jīng)過(guò)嚴格的質(zhì)量檢驗和控制，確保每一批產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
3. 產(chǎn)品安全性評價(jià)：通過(guò)對皮膚抑菌膏進(jìn)行急性毒性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚變態(tài)反應試驗等多項安全性評價(jià)試驗，結果表明該產(chǎn)品對皮膚無(wú)刺激性、無(wú)致敏性，且急性毒性極低。可以認為皮膚抑菌膏在使用過(guò)程中具有較高的安全性。
抗抑菌制劑是消字號里蕞流行類(lèi)產(chǎn)品了，抗抑菌的種類(lèi)根據劑型可分為粉劑、顆粒、凝膠、片劑以及噴劑、液體和膏體。不管哪個(gè)劑型在上市前都要進(jìn)行檢測和備案。