在準備ISO13485認證前，自我評審是一個(gè)至關(guān)重要的步驟，它有助于組織發(fā)現自身的不足和缺陷，并及時(shí)采取改進(jìn)措施，以確保質(zhì)量管理體系能夠符合標準要求。以下是ISO13485認證前自我評審的主要步驟：

1.確定評審目標：根據組織的質(zhì)量管理體系要求和預期的審核結果，明確自我評審的具體目標。

2.組建評審團隊：組織應組建一個(gè)由不同部門(mén)和崗位人員組成的評審團隊，以確保能夠全面評估質(zhì)量管理體系。

3.制定評審計劃：根據評審目標，制定詳細的評審計劃，包括評審的時(shí)間、范圍、方法、人員分工等。

4.收集文件和資料：全面收集與質(zhì)量管理體系相關(guān)的所有文件和資料，如質(zhì)量方針、目標、程序、記錄等。

5.開(kāi)展現場(chǎng)檢查：根據評審計劃，對各個(gè)部門(mén)和崗位進(jìn)行現場(chǎng)檢查，驗證質(zhì)量管理體系的執行情況和符合性。

6.記錄檢查結果：對現場(chǎng)檢查的結果進(jìn)行詳細記錄，包括發(fā)現的問(wèn)題和改進(jìn)建議。

7.分析問(wèn)題原因：對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行深入分析，找出問(wèn)題產(chǎn)生的原因。

8.制定改進(jìn)措施：根據分析結果，制定具體的改進(jìn)措施，并確保措施的有效性和可行性。

9.實(shí)施改進(jìn)措施：對制定的改進(jìn)措施進(jìn)行實(shí)施和跟蹤，確保措施得到有效執行。

自我評審是一個(gè)持續改進(jìn)的過(guò)程，組織應定期進(jìn)行自我評審，以確保質(zhì)量管理體系的持續符合性和有效性。

Watsons驗廠(chǎng)的輔導流程旨在幫助供應商達到其嚴格的審核標準，以下是一個(gè)概括性的輔導流程：

1. 邀請與溝通：Watsons或其指定的驗廠(chǎng)機構會(huì )向供應商發(fā)出驗廠(chǎng)邀請，包含驗廠(chǎng)的基本信息，如驗廠(chǎng)日期、時(shí)間、所需文件等.供應商與Watsons的審核團隊進(jìn)行溝通，了解具體的審核細節和要求。

2. 資料準備：供應商根據要求準備所有與驗廠(chǎng)相關(guān)的文件和資料，如工廠(chǎng)概況、員工名冊、財務(wù)報表、生產(chǎn)計劃、質(zhì)量管理體系文件、健康與安全記錄、環(huán)保措施記錄等。

3. 現場(chǎng)審核準備：供應商安排專(zhuān)人陪同審核員進(jìn)行現場(chǎng)審核，確保審核過(guò)程的順利進(jìn)行。對生產(chǎn)環(huán)境、員工福利、健康安全等方面進(jìn)行自我檢查，確保符合Watsons的要求。

4. 現場(chǎng)審核：審核員對工廠(chǎng)進(jìn)行實(shí)地調查，檢查生產(chǎn)環(huán)境、設備、流程和員工工作狀況。審核員與供應商進(jìn)行訪(fǎng)談，了解生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等方面的情況。

5. 審核改進(jìn)：審核結束后，Watsons的審核團隊會(huì )給出包括是否符合要求以及需要改進(jìn)的地方。供應商根據審核報告中的建議和要求，制定改進(jìn)措施并實(shí)施。

6. 復查與驗證：改進(jìn)措施完成后，供應商需提交給Watsons或其指定的驗廠(chǎng)機構進(jìn)行復查和驗證。

7. 頒發(fā)證書(shū)：在所有改進(jìn)措施都得到驗證并符合要求后，Watsons會(huì )宣布驗廠(chǎng)結束，并可能頒發(fā)驗廠(chǎng)合格證書(shū)。