開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
2.執業(yè)藥師執業(yè)證書(shū)原件、復印件;
3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;
4.擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施及周邊衛生環(huán)境等情況。
(二)食品藥品監督管理部門(mén)對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監督管理部門(mén)申請。
2.申請材料存在可以當場(chǎng)更正錯誤的，應當允許申辦人當場(chǎng)更正。
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補正的全部?jì)热荨Ｓ馄诓桓嬷模允盏缴暾埐牧现掌鸺礊槭芾怼?br/>4.申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
(三)食品藥品監督管理部門(mén)自受理申請之日起30個(gè)工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應當說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表;
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照;
3.擬辦企業(yè)組織機構情況;
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明;
5.依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);
6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
(五)受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)在收到驗收申請之日起30個(gè)工作日內，依據開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合條件的，應當書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級食品藥品監督管理部門(mén)提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷、執業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū);
2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;
3.擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲設施、設備情況。
(二)食品藥品監督管理部門(mén)對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監督管理部門(mén)申請。
2.申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申辦人當場(chǎng)更正。
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補正的全部?jì)热荨Ｓ馄诓桓嬷模允盏缴暾埐牧现掌鸺礊槭芾怼?br/>4.申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
(三)食品藥品監督管理部門(mén)自受理申請之日起30個(gè)工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應當說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表;
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照;
3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明;
4.依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄。
(五)受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)在收到驗收申請之日起15個(gè)工作日內，依據開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應當書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。