在審核管理體系文件時(shí)，需要重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

一、文件的完整性

體系文件結構

檢查管理體系文件是否涵蓋了 ISO 9001 標準要求的所有要素，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織架構、職責權限、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現、測量分析和改進(jìn)等方面。

例如，文件中應明確規定質(zhì)量管理體系的范圍，確定哪些產(chǎn)品或服務(wù)、哪些部門(mén)和場(chǎng)所納入了體系管理。

確保文件層次結構清晰，質(zhì)量手冊作為綱領(lǐng)性文件，明確了管理體系的總體要求和方針目標；程序文件規定了各項活動(dòng)的流程和控制要求；作業(yè)指導書(shū)提供具體的操作方法和標準。

過(guò)程描述

審核文件中對各個(gè)業(yè)務(wù)過(guò)程的描述是否完整，包括輸入、輸出、活動(dòng)步驟、控制方法、資源需求等方面。

例如，對于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，文件應明確原材料的采購要求、生產(chǎn)工藝步驟、質(zhì)量檢驗標準、成品包裝和儲存條件等。

關(guān)注跨部門(mén)的業(yè)務(wù)流程在文件中的銜接是否順暢，避免出現職責不清或流程中斷的情況。

二、文件的符合性

標準要求的符合

對照 ISO 9001 標準條款，檢查管理體系文件是否滿(mǎn)足標準的各項要求。確保文件中的規定與標準的要求一致，沒(méi)有遺漏或偏離。

例如，標準要求建立內部審核程序，文件中應明確內部審核的策劃、實(shí)施、報告和跟蹤等環(huán)節的具體要求。

注意標準中的強制性要求在文件中是否得到充分體現，如文件控制、記錄控制、管理評審等方面的要求。

法律法規的符合

審查管理體系文件是否符合相關(guān)法律法規的要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量法、安全生產(chǎn)法、環(huán)境保護法等。

例如，對于食品生產(chǎn)企業(yè)，文件中應包含符合食品安全法規的要求，如原材料的采購來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程的衛生控制、產(chǎn)品的檢驗標準等。

確保企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中遵守法律法規，避免因違法違規行為而導致的風(fēng)險。

三、文件的可操作性

職責權限明確

檢查文件中對各部門(mén)和崗位的職責權限是否明確規定，避免職責重疊或職責空白的情況。

例如，文件應明確質(zhì)量部門(mén)負責產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量控制，生產(chǎn)部門(mén)負責生產(chǎn)過(guò)程的組織和實(shí)施，采購部門(mén)負責原材料的采購等。

確保員工清楚自己的工作職責和權限，能夠有效地履行職責。

流程清晰可行

審核文件中規定的業(yè)務(wù)流程是否清晰、合理、可行，便于員工理解和執行。

例如，文件中的流程描述應簡(jiǎn)潔明了，避免使用過(guò)于復雜的語(yǔ)言和流程圖；流程中的各個(gè)環(huán)節應明確責任人和時(shí)間節點(diǎn)，確保流程的順暢運行。

可以通過(guò)與員工溝通或實(shí)際觀(guān)察業(yè)務(wù)流程的執行情況，驗證文件的可操作性。

記錄要求合理

檢查文件中對記錄的要求是否合理，記錄的格式、內容和保存期限是否明確規定。

例如，記錄應能夠真實(shí)反映業(yè)務(wù)活動(dòng)的實(shí)際情況，便于追溯和查詢(xún)；記錄的保存期限應符合法律法規和企業(yè)的實(shí)際需求。

確保記錄的填寫(xiě)和管理規范，避免記錄缺失、虛假或混亂的情況。

四、文件的有效性

持續改進(jìn)機制

審查管理體系文件中是否建立了持續改進(jìn)的機制，包括對質(zhì)量目標的監控、數據分析、內部審核、管理評審等方面的要求。

例如，文件應規定定期對質(zhì)量目標進(jìn)行評估和調整，通過(guò)數據分析找出存在的問(wèn)題和改進(jìn)機會(huì )，及時(shí)采取糾正措施和預防措施。

確保管理體系能夠不斷適應企業(yè)的發(fā)展和變化，持續提高質(zhì)量管理水平。

文件的更新和評審

檢查文件是否規定了定期對管理體系文件進(jìn)行評審和更新的要求，以確保文件的有效性和適應性。

例如，文件應明確規定在法律法規變化、企業(yè)組織機構調整、業(yè)務(wù)流程變更等情況下，及時(shí)對文件進(jìn)行修訂和完善。

關(guān)注文件的版本控制和發(fā)放管理，確保員工使用的是最新有效的文件版本。