在 ISO9001 認證審核過(guò)程中，需要重點(diǎn)關(guān)注以下方面：

一、文件與記錄

文件控制

確保質(zhì)量管理體系文件的完整性、準確性和有效性。包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)等，文件應經(jīng)過(guò)審批、發(fā)放、更新和回收管理規范。

檢查文件的版本控制，確保現場(chǎng)使用的文件為最新版本。

記錄管理

審核各類(lèi)質(zhì)量記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。如檢驗記錄、培訓記錄、內部審核記錄、管理評審記錄等。

確認記錄的保存期限符合要求，存儲方式便于檢索。

二、領(lǐng)導作用

高層領(lǐng)導承諾

考查高層領(lǐng)導對質(zhì)量管理體系的重視程度，是否制定明確的質(zhì)量方針和目標，并在企業(yè)內部進(jìn)行傳達和溝通。

了解高層領(lǐng)導為質(zhì)量管理體系提供的資源支持，包括人力、財力、物力等方面。

管理者代表職責履行

確認管理者代表是否被明確任命，其職責和權限是否清晰。

檢查管理者代表在質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和保持過(guò)程中的工作成效，如組織內部審核、推動(dòng)管理評審等。

三、資源管理

人力資源

審核人員的招聘、培訓、考核和評價(jià)機制是否健全。確保關(guān)鍵崗位人員具備相應的資質(zhì)和能力。

檢查培訓計劃的制定和實(shí)施情況，培訓效果的評估是否有效。

基礎設施

考查企業(yè)的生產(chǎn)設備、檢測設備、辦公設施等是否滿(mǎn)足生產(chǎn)和質(zhì)量管理的要求。

確認設備的維護保養計劃和執行情況，設備的校準和檢定是否符合規定。

四、產(chǎn)品實(shí)現

產(chǎn)品策劃

審查產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)過(guò)程是否符合標準要求，包括設計輸入、輸出、評審、驗證和確認等環(huán)節。

了解新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃和管理，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足市場(chǎng)需求和客戶(hù)要求。

采購管理

審核供應商的選擇、評價(jià)和管理程序是否規范。確保采購的原材料和零部件符合質(zhì)量要求。

檢查采購合同的執行情況，進(jìn)貨檢驗的控制是否有效。

生產(chǎn)過(guò)程控制

考查生產(chǎn)工藝的執行情況，作業(yè)指導書(shū)是否得到有效遵守。

確認生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程的控制措施是否得當。

檢查生產(chǎn)現場(chǎng)的環(huán)境管理、標識和可追溯性管理是否到位。

檢驗與測試

審核檢驗標準和方法是否明確，檢驗人員是否具備相應的技能和資質(zhì)。

確認進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗的執行情況，不合格品的控制是否嚴格。

五、測量、分析與改進(jìn)

內部審核

檢查內部審核計劃的制定和實(shí)施情況，審核是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有要素和部門(mén)。

確認審核發(fā)現的不符合項是否得到及時(shí)整改，審核報告是否準確完整。

管理評審

考查管理評審的輸入和輸出內容是否全面，是否對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行了評價(jià)。

確認管理評審提出的改進(jìn)措施是否得到落實(shí)。

數據分析

審核企業(yè)是否對質(zhì)量數據進(jìn)行收集、分析和應用，以支持決策和持續改進(jìn)。

檢查數據分析的方法和工具是否恰當，分析結果是否用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

持續改進(jìn)

了解企業(yè)是否建立了持續改進(jìn)的機制，鼓勵員工提出改進(jìn)建議。

確認改進(jìn)項目的實(shí)施情況和效果，是否實(shí)現了預期的目標。