鄭州目前辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要材料

鄭州目前辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要材料

鄭州目前辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要材料

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料  行政許可條件： 1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無(wú)《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；    第四十條 違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時(shí)，提供虛明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊證書(shū)，兩年內不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。   2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職     質(zhì)量管理機構（至少由質(zhì)量管理機構負責人等3人組成） 經(jīng)營(yíng)F類(lèi)的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或初級以上職稱(chēng)，專(zhuān)業(yè)為醫療器械、臨床醫學(xué)、護理學(xué)、生物醫學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計算機、機械、電子、工程、物理等。只需提供畢業(yè)證、身份證及復印件即可。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。  3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。     經(jīng)營(yíng)F類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應不小于40平方米； 經(jīng)營(yíng)F類(lèi)產(chǎn)品的零售企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的相對獨立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（區域）。 經(jīng)營(yíng)F類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積應不小于20平方米；  4、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。     倉庫庫溫及庫容設置應與經(jīng)營(yíng)品種及其經(jīng)營(yíng)規模相適應。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求設置。 常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。 庫區周?chē)鷳獰o(wú)雜草，無(wú)污染；裝卸場(chǎng)所應有頂棚；倉庫應整潔衛生、門(mén)窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設施。 倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區、發(fā)貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區）。

1.公司注冊，記賬報稅，，代開(kāi)銀行賬戶(hù)
2.專(zhuān)業(yè)處理地址異常，
3、醫療器械二類(lèi)優(yōu)惠（接疑難處理）
4、醫療器械三類(lèi)許可（6822-1,6840低溫試劑）
5.醫療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證
6，快出各區食品經(jīng)營(yíng)許可證（熱食類(lèi)直出）
7.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證
服務(wù)范圍：金水區，高新區，惠濟區，經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區，鄭東新區，管城區，二七區，中原區，滎陽(yáng)，新密，新鄭，上街，邙山區