鄭州市辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證運營(yíng)要求

鄭州市辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證運營(yíng)要求

鄭州市辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證運營(yíng)要求

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。

第五條　醫療器械監督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治的原則。

第六條　國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，并根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調整。制定、調整分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，應當充分聽(tīng)取醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄應當向社會(huì )公布。

第七條　醫療器械產(chǎn)品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無(wú)強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業(yè)標準。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。

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如有需要請聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。