廈門市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需按照以下流程辦理：

備案流程

?準備材料?

填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》 ?

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提供營業(yè)執(zhí)照復印件（經(jīng)營范圍需包含“二類醫(yī)療器械銷售”） ?

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法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證及學歷/職稱證明（質(zhì)量負責人需大專以上學歷或初級以上職稱） ?

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經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（地址需符合醫(yī)療器械存儲條件，不得設(shè)在住宅或商住樓住宅部分） ?

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經(jīng)營質(zhì)量管理制度、設(shè)施設(shè)備清單（含冷鏈產(chǎn)品需提供冷庫驗證報告） ?

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其他材料：授權(quán)證明（如委托辦理）、進口產(chǎn)品需附生產(chǎn)國上市許可證明及中文譯本 ?

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?提交申請? ?

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?線下辦理?：攜帶材料至廈門市市場監(jiān)督管理局窗口提交 ?

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?審查與領(lǐng)證?

材料審核通過后，可在線下載電子備案憑證或現(xiàn)場領(lǐng)取 ?

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備案信息將在15個工作日內(nèi)公示 ?

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