醫療器械根據其風(fēng)險程度分為三類(lèi)，不同種類(lèi)的醫療器械辦理條件也有所不同。今天小編重點(diǎn)給大家講一下二類(lèi)醫療器械公司注冊的相關(guān)內容。

注冊應當具備的條件

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

二類(lèi)醫療器械公司注冊流程跟一般公司注冊流程無(wú)異，只是多了一個(gè)實(shí)地考查和備案的流程。

關(guān)于二類(lèi)醫療器械備案。二類(lèi)醫療器械指的是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》規定，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交以下資料：

1.營(yíng)業(yè)執照復印件；

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

3.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

5.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

6.其他證明材料。

經(jīng)營(yíng)醫療器械不同，對庫房的面積要求也就不同。如果經(jīng)營(yíng)的是一次性使用輸血、輸液、注射用的醫療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于100平方米（不同地區政策要求不同）。

若企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是三類(lèi)醫療器械，則需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年，有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。若有注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；對用于治療罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的將不予延續注冊。