第三批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄

依據《醫療器械分類(lèi)目錄》列出以下品種（103個(gè)）：

一、01有源手術(shù)器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01超聲手術(shù)設備及附件

03超聲手術(shù)設備附件

II類(lèi)部分

02激光手術(shù)設備及附件

02醫用激光光纖

II

03高頻/射頻手術(shù)設備及附件

01高頻手術(shù)設備

II類(lèi)部分

03氬保護氣凝設備

II

04高頻/射頻用電極及導管

II類(lèi)部分

05射頻消融設備用灌注泵

II

09內窺鏡手術(shù)用有源

設備

01內窺鏡手術(shù)用有源設備

II類(lèi)部分

10其他手術(shù)設備

03電動(dòng)吻合器

II類(lèi)部分

04手術(shù)動(dòng)力系統

II

二、02無(wú)源手術(shù)器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料

01吻合器（帶釘）

II類(lèi)部分

02吻合器（不帶釘）

II類(lèi)部分

03內窺鏡用吻（縫）合器械

（不帶釘）

II

04血管縫合裝置

II類(lèi)部分

07不可吸收縫合線(xiàn)

II

三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

04導管消毒連接器

II

12穿刺針

II

14導管鞘

II

15擴張器

II

17球囊擴張導管用球囊充壓裝置

II

18連接閥

II

25延長(cháng)管

II

四、04骨科手術(shù)器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

07骨科用錐

01介入術(shù)用骨錐

II

12骨科用有源器械

01骨科動(dòng)力手術(shù)設備

II

02配套工具

II類(lèi)部分

13外固定及牽引器械

02外固定支架

II類(lèi)部分

14基礎通用輔助器械

01微創(chuàng )骨導引器

II

02骨水泥器械

II類(lèi)部分

03植骨器械

II類(lèi)部分

16關(guān)節外科輔助器械

01骨水泥定型模具

II類(lèi)部分

17脊柱外科輔助器械

03注射推進(jìn)裝置

II類(lèi)部分

04椎體成形導引系統

II

05纖維環(huán)縫合器械

II

06椎體后緣處理器

II

13脊柱手術(shù)通道器械

II

15配套工具

II類(lèi)部分

18骨科其他手術(shù)器械

02顱骨矯形器械

II

五、06醫用成像器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01 診斷X射線(xiàn)機

02 泌尿X射線(xiàn)機

II

04 口腔X射線(xiàn)機

II類(lèi)部分

16內窺鏡輔助用品

06 內窺鏡用活檢袋

II

07內窺鏡咬口、套管

II類(lèi)部分

六、07醫用診察和監護器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

10附件、耗材

03體表電極

II

04脈搏血氧傳感器

II

05導電膏

II

七、08呼吸、麻醉和急救器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置

07霧化設備/霧化裝置

II

06呼吸、麻醉用管路、面罩

03氣管內插管/氣管套管

II

04食道氣管插管

II

05喉罩

II

06口咽/鼻咽通氣道

II

07支氣管堵塞器

II

08鼻氧管

II類(lèi)部分

09呼吸道用吸引導管

（吸痰管）

II

八、09物理治療器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

03光治療設備

01激光治療設備

II類(lèi)部分

02光動(dòng)力激光治療設備

II類(lèi)部分

04強脈沖光治療設備

II

05紅光治療設備

II

06藍光治療設備

II

九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

03血液凈化及腹膜透析設備

06腹膜透析設備

II

04血液凈化及腹膜透析器具

04腹膜透析器具

II類(lèi)部分

十、12有源植入器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01心臟節律管理設備

10起搏系統分析設備

II

11心臟節律管理程控設備

II

12連接器套筒

II

02神經(jīng)調控設備

07測試刺激器

II

08測試延伸導線(xiàn)

II

09神經(jīng)調控程控設備

II

03輔助位聽(tīng)覺(jué)設備

02體外聲音處理器

II

03輔助位聽(tīng)覺(jué)調控設備

II

04其他

01植入式心臟收縮力

調節設備

II類(lèi)部分

十一、14注輸、護理和防護器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01注射、穿刺器械

01注射泵

II類(lèi)部分

04筆式注射器

II

07注射器輔助推動(dòng)裝置

II類(lèi)部分

02血管內輸液器械

01輸液泵

II類(lèi)部分

12藥液用轉移、配藥器具

II

05非血管內導（插）管

02經(jīng)鼻腸營(yíng)養導管

II

03導尿管

II類(lèi)部分

04直腸管（肛門(mén)管）

II類(lèi)部分

05輸尿管支架

II類(lèi)部分

06引流導管

II

07擴張導管

II

08造影導管

II

09測壓導管

II

06與非血管內導管配套用體外器械

01顱腦外引流收集裝置

II

02胸腔引流裝置

II

05負壓引流海綿

II類(lèi)部分

06負壓引流封閉膜

II

12造口、疤痕護理用品

02疤痕修復材料

II

14醫護人員防護用品

01防護口罩

II

02防護服

II

十二、16眼科器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

03視光設備和器具

03視覺(jué)治療設備

II

04眼科測量診斷設備

和器具

01眼科激光診斷設備

II類(lèi)部分

05眼科治療和手術(shù)設備、輔助器具

04眼科冷凍治療設備

II

06眼科治療和手術(shù)輔助器具

II類(lèi)部分

07眼科植入物及輔助器械

14義眼片

II類(lèi)部分

15人工晶狀體、人工玻璃體

植入器械

II類(lèi)部分

16 囊袋張力環(huán)植入器械

II類(lèi)部分

十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01婦產(chǎn)科手術(shù)器械

05婦產(chǎn)科用擴張器、牽開(kāi)器

II類(lèi)部分

10子宮輸卵管造影、輸卵管

通液器械

II類(lèi)部分

04婦產(chǎn)科治療器械

02婦科假體器械

II類(lèi)部分

07輔助生殖器械

01輔助生殖導管

II

02輔助生殖穿刺取卵/精針

II

03輔助生殖微型工具

II

十四、19醫用康復器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01認知言語(yǔ)視聽(tīng)障礙康復設備

07助聽(tīng)器

II

十五、22臨床檢驗器械

一級產(chǎn)品類(lèi)別

二級產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01血液學(xué)分析設備

02血細胞分析儀器

II

11采樣設備和器具

04靜脈血樣采血管

II

文章來(lái)源：國家藥監局