一、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門(mén)面店）

2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三類(lèi)一次性用品的話(huà)要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、具有醫療器械、醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱(chēng)

人員1名，作為質(zhì)量負責人；

2、具有大專(zhuān)以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；

三、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

1、表格

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）

5、房屋租賃合同；

6、經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄；

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料