2、瑞士MedDO技術(shù)文件編寫(xiě)

技術(shù)文件編寫(xiě)

無(wú)論是I類(lèi)自我符合性聲明器械還是高風(fēng)險需要NB機構參與發(fā)證的器械，加貼瑞士指定的標識前都需要一份按照瑞士法規發(fā)要求編寫(xiě)的技術(shù)文件。

瑞士技術(shù)文件編寫(xiě)的時(shí)機

對于生產(chǎn)醫療器械的企業(yè)，出口瑞士前技術(shù)文件編寫(xiě)的時(shí)機應分成2種情況來(lái)分別參考：

a) 如果制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟區內或者已指定歐盟授權代表，完成產(chǎn)品注冊以及CE技術(shù)文件，此時(shí)制造商應在以下截止日期之前需要編寫(xiě)好技術(shù)文件：

產(chǎn)品/風(fēng)險等級 截止日期

III類(lèi)器械、IIb類(lèi)植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日

非植入式IIb類(lèi)設備和IIa類(lèi)設備 2022年3月31日

I類(lèi)設備 2022年7月31日

b) 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟區內，在2021年5月26日之前沒(méi)有辦理過(guò)歐盟CE相關(guān)業(yè)務(wù)，應在2021年5月26日或者首次進(jìn)行瑞士醫療器械貿易前編寫(xiě)完技術(shù)文件。

瑞士技術(shù)文件編寫(xiě)的流程和周期

1) 收集編寫(xiě)技術(shù)文件需要提供的資料：企業(yè)信息、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品測試報告、產(chǎn)品包裝標簽圖片、產(chǎn)品上市后信息等；

2) 進(jìn)行文件的編寫(xiě)；

3) 文件編寫(xiě)好進(jìn)行內部評審（I類(lèi)）或交由第三方認證機構評審（高風(fēng)險器械）；

4) 評審提出的不符合項整改；

5) 完成整改繼續評審沒(méi)問(wèn)題后交付企業(yè)。

周期：I類(lèi)器械4-8周，高風(fēng)險器械12-24周（具體時(shí)間由企業(yè)配合提供資料的進(jìn)度決定）。