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一類(lèi)醫療器械申請UKCA MHRA注冊哪里辦理

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 16:41
最后更新: 2023-11-24 16:41
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詳細說(shuō)明

1、汽車(chē)(車(chē)輛型式認證);2、航空航天(航空安全);3、醫藥產(chǎn)品(批量測試藥物;藥品、醫療器械和臨床試驗;藥品、醫療器械和臨床試驗的規范;提價(jià)醫療產(chǎn)品的監管信息);4、醫療器械(藥品、醫療器械和臨床試驗;提交醫療產(chǎn)品的監管信息);5、化學(xué)品(管理化學(xué)品、化學(xué)品的分類(lèi)、標簽和包裝);6、受?chē)曳ㄒ幑苤频奈锲罚ǚ菂f(xié)調物品)。

何時(shí)使用UKCA標志

目前,CE標志涵蓋的大多數產(chǎn)品也將屬于UKCA標志的使用范圍。

UKCA標志的使用規則與CE標志的使用規則基本一致。

制造商仍可以將CE標志用于在英國市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品,除非產(chǎn)品需要第三方符合性評估,并且必須由英國合格評定機構執行,在此情況下,制造商必須在2019年4月12日之后申請新UKCA標志。

如果已經(jīng)由歐盟認可的合格評定機構進(jìn)行了強制性第三方符合性評估,或者以前由英國機構頒發(fā)的合格證書(shū)已經(jīng)移至歐盟認可的合格評定機構,制造商仍然可以使用CE標志在英國市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品。

如果產(chǎn)品目前僅有CE標志的自我符合性聲明,對于標志范圍內的產(chǎn)品,制造商可以使用基于自我聲明的UKCA標志。在此情況下,制造商可以使用任一標志,或在同一產(chǎn)品上使用UKCA和CE標志。

UKCA標志不會(huì )在歐盟市場(chǎng)上獲得認可,目前需要CE標志的產(chǎn)品依舊需要CE標志以在歐盟銷(xiāo)售。


使用UKCA標志

加貼UKCA標志:UKCA標志應置于產(chǎn)品上,但在某些情況下,也可將其置于包裝上,使用手冊或其他相關(guān)文件中。具體使用規則取決于該產(chǎn)品適用的具體法規。

一般規則如下:

UKCA標志只能作為制造商或其授權代表(在相關(guān)法律允許的情況下)加貼在產(chǎn)品上;

在加貼UKCA標志時(shí),制造商對產(chǎn)品符合相關(guān)法規要求承擔全部責任;

制造商必須僅使用UKCA標志來(lái)證明產(chǎn)品符合相關(guān)的英國法規;

制造商不得將可能誤解UKCA標志的含義或形式的任何標志放在第三方上;

制造商不得在產(chǎn)品上附加影響UKCA標志的可見(jiàn)性,易讀性或含義的其他標志;

UKCA標志不能放在產(chǎn)品上,除非有在立法中作出特定需求。


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