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一類(lèi)醫療器械出口泰國做TFDA認證注冊哪里做

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 17:09
最后更新: 2023-11-24 17:09
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詳細說(shuō)明

TFDA要求針對公眾或直接面向消費者的廣告在展示之前經(jīng)過(guò)審查和批準。憲報第138卷第312條(英文)中概述的新規則最近于2021年30月實(shí)施。對于直接面向消費者或DTC的廣告,TFDA希望看到廣告材料的所有最終版本,包括印刷品,網(wǎng)絡(luò )材料(即廣告,博客,登錄頁(yè)面)或視頻,作為審查過(guò)程的一部分,通常需要大約100天和美元的審查時(shí)間。所有申請材料必須以紙質(zhì)形式親自提交,并由許可證持有人代表或法人簽名。如果TFDA有更多問(wèn)題,可以大大擴展對材料的審查。在本文檔末尾,我們提供了一些提示供您考慮,以幫助加快審核速度。

許可證持有人必須在泰國提交廣告申請,一旦獲得批準,許可證的有效期最長(cháng)為3年。

允許的調整和更新

大多數廣告內容更改都需要新的應用程序,但允許的調整包括:號碼的位置、背景顏色、文本和圖像布局、公司名稱(chēng)的大小和比例。

向醫療保健專(zhuān)業(yè)人員做廣告

137 年 2074 月發(fā)布的公報第 2020 卷第  節宣布,出售給醫療保健專(zhuān)業(yè)人員的醫療器械現在不受泰國之前的一些廣告要求的約束。根據新的通知,如果醫療設備制造商向醫療保健專(zhuān)業(yè)人員銷(xiāo)售產(chǎn)品,則不再需要廣告批準,但在使用前確實(shí)需要將其材料上傳到FDA。

根據第 137 卷第 260 節,廣告聲明不包括對產(chǎn)品適應癥、益處、質(zhì)量、標準或設備來(lái)源的任何組件的描述。僅使用商品或品牌名稱(chēng)以及通用信息的廣告無(wú)需尋求許可。


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