口腔燈是一種用于口腔手術(shù)和診斷的照明產(chǎn)品。口腔燈是牙科治療中常用的輔助設備，用干照明患者的口腔區域。為了使醫生能夠清楚地觀(guān)察患者的牙齒，做出準確的判斷，需要在患者的口腔區域提供足夠的照明。為了避免傷害患者的眼睛，照明范圍應局限于口腔部位。正常使用時(shí)，串者眼部區域的照明應小干規定值。

口腔燈出口美國需要醫療器械fda注冊，可聯(lián)系上海世通檢測機構辦理!醫療器械的范圍很廣，從醫用手套到心臟起博器，都在fda監督下，根據醫療用途和對人體可能造成的傷害，fda將醫療器械分為i，ii，iii類(lèi)別越高，監督的類(lèi)別就越多。

如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不存在的新發(fā)明，fda要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的人體實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)和統計證據來(lái)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。對于ip醫療器械fda注冊，如眼鏡片、眼鏡架、太陽(yáng)鏡等，只需在支付年費后申請注冊。對于牙科治療儀、手術(shù)手套等醫療器械，注冊前應提交510(k)上市前評估。

如何進(jìn)行醫療器械產(chǎn)品fda注冊:

第一步:確定產(chǎn)品分類(lèi)

第二步:選擇美國代理人(usagent)

第三步:注冊準備(1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品名單2類(lèi)產(chǎn)品需準備510(k)文件)

第四步:向fda提交510(k)文件評審

第五步:進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名。