口腔燈是一種用于口腔手術(shù)和診斷的照明產(chǎn)品。口腔燈是牙科治療中常用的輔助設(shè)備，用干照明患者的口腔區(qū)域。為了使醫(yī)生能夠清楚地觀察患者的牙齒，做出準(zhǔn)確的判斷，需要在患者的口腔區(qū)域提供足夠的照明。為了避免傷害患者的眼睛，照明范圍應(yīng)局限于口腔部位。正常使用時，串者眼部區(qū)域的照明應(yīng)小干規(guī)定值。

口腔燈出口美國需要醫(yī)療器械fda注冊，可聯(lián)系上海世通檢測機構(gòu)辦理!醫(yī)療器械的范圍很廣，從醫(yī)用手套到心臟起博器，都在fda監(jiān)督下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能造成的傷害，fda將醫(yī)療器械分為i，ii，iii類別越高，監(jiān)督的類別就越多。

如果產(chǎn)品是市場上不存在的新發(fā)明，fda要求廠家進行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計證據(jù)來說明產(chǎn)品的有效性和安全性。對于ip醫(yī)療器械fda注冊，如眼鏡片、眼鏡架、太陽鏡等，只需在支付年費后申請注冊。對于牙科治療儀、手術(shù)手套等醫(yī)療器械，注冊前應(yīng)提交510(k)上市前評估。

如何進行醫(yī)療器械產(chǎn)品fda注冊:

第一步:確定產(chǎn)品分類

第二步:選擇美國代理人(usagent)

第三步:注冊準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品名單2類產(chǎn)品需準(zhǔn)備510(k)文件)

第四步:向fda提交510(k)文件評審

第五步:進行工廠注冊和產(chǎn)品列名。