ISO13485認證企業(yè)如何進(jìn)行過(guò)程確認？

一、ISO13485認證確認應能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。

組織應對這些過(guò)程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括：

（1）為過(guò)程的評審和批準所規定的準則；

（2）設備的認可和人員資格的鑒定；

（3）使用特定的方法和程序；

（4）記錄的要求；

（5）再確認。

組織應建立形成文件的程序，以確認對產(chǎn)呂滿(mǎn)足規定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件的應用，此類(lèi)軟件的應用在開(kāi)始使用前應予以確認。

確認記錄應予保持。如FDA 21CFR820.75過(guò)程確認

二、如果過(guò)程結果不能被后續的檢驗和試驗過(guò)程得以充分的驗證，則應按照規定的程序對該過(guò)程進(jìn)行充分的確認。確認活動(dòng)和結果、包括日期

和完成確認活動(dòng)人員的簽名，適用時(shí)主要的確認設備應形成文件。

三、 每一個(gè)制造商應建立和保持監視程序并控制確認過(guò)程的過(guò)程參數以確保規定的要求繼續得到滿(mǎn)足。

1、每一個(gè)制造商應確保過(guò)程確認由有資格的人員來(lái)完成確認活動(dòng)人員來(lái)完成。

2、對于確認的過(guò)程，確認方法的控制和監視，確認資料和完成確認的日期，適當時(shí)完成確認的人員和使用的主要設備應形成文件。

四、確認有更改或出現偏差時(shí)，制造商應評審和評價(jià)過(guò)程，適當時(shí)，進(jìn)行再確認。這此活動(dòng)應形成文件。

對于很多醫療器件公司的實(shí)際生產(chǎn)，有很多工序就是其“過(guò)程結果不能被后續的檢驗和試驗過(guò)程得以驗證”，筆者認為各生產(chǎn)環(huán)節應按要求確認需要確認的過(guò)程，一般來(lái)說(shuō)，滅菌過(guò)程、熱處理過(guò)程、注塑過(guò)程、焊接過(guò)程、電鍍過(guò)程等需要確認。

確認哪些過(guò)程需進(jìn)行確認。

通過(guò)以下流程可以決定是否應該進(jìn)行過(guò)程確認：

圖1 過(guò)程確認決策樹(shù)形圖

列出的模型描述了決策樹(shù)形圖，生產(chǎn)企業(yè)在決定是否需要對過(guò)程確認時(shí)可參考此圖。模型中考慮的過(guò)程是簡(jiǎn)單的情況----許多過(guò)程可能由于包含一些子過(guò)程而很大和/或很復雜。

過(guò)程確認的進(jìn)行。

1．成立一個(gè)過(guò)程確認小組，授權負責計劃的實(shí)施。該小組應至少由來(lái)自質(zhì)量、生產(chǎn)和工程的人員組成。

2．建立過(guò)程確認主方案。

3．制定對實(shí)施確認研究必要的程序。

4．為在計劃中使用到的方法、步驟培訓人員。

5．確定并列出當前生產(chǎn)使用的所有過(guò)程。

6．收集、評審與要求確認的每個(gè)過(guò)程相關(guān)的文件。

（1）安裝鑒定確認(IQ)：包括但不局限于設備采購訂單、廠(chǎng)商安裝手冊、設備描述、序列號、保養要求、性能規格。

（2）操作鑒定確認(OQ)：包括但不局限于產(chǎn)品規格、生產(chǎn)材料、生產(chǎn)過(guò)程作業(yè)指導書(shū)、產(chǎn)品和生產(chǎn)材料檢驗報告、操作資格和培訓記錄等。

（3）性能鑒定確認(PQ)：包括但不局限于生產(chǎn)過(guò)程作業(yè)指導書(shū)、操作者資格和培訓記錄、驗證的產(chǎn)品和生產(chǎn)材料。

7．評審每個(gè)過(guò)程的輸入/輸出規格和要求、程序和作業(yè)指導書(shū)。

(1)檢查文件的充分性、有效性和是否受控。

(2)對任何缺陷進(jìn)行糾正。

8．為每個(gè)過(guò)程建立IQ、OQ、PQ的確認研究方案。著(zhù)重注意驗收標準，使其能反映過(guò)程所預期的性能。

(1)安裝鑒定確認(IQ)：

①確認適合的空間，空氣和電力需求。

②確保設備在適當的環(huán)境下運行，例如正確的溫度、氣壓、速度等等。這些信息記錄下來(lái)，包括設備的標準需求、維護、檢測和控制等信息。

③設備運行條件需要模擬實(shí)際的生產(chǎn)情形，包括差的情形。測試必須是在一個(gè)高度可信和可接受的標準下執行。否則的話(huà)，對失敗和修改需要作出評估。

④設備的安裝需要由有資格的人士或團體來(lái)安裝。

⑤新設備需要設定標準，根據標準系統預定。

⑥新設備需要一個(gè)根據制造商的規范說(shuō)明制定的維護時(shí)間表。

(2)操作鑒定確認(OQ)：生產(chǎn)流程的有效性和可再現性。這是用于校對生產(chǎn)流程在壞狀況下的可接受程度。

①測試數據的大小是根據統計規律上建立一個(gè)高度可信度所需的樣本大小來(lái)制定的。

②對于流程的臨界參數和公差應該有詳細的說(shuō)明。

③流程的壞情況需要有詳細說(shuō)明，并且需要調整流程的控制參數的小值和大值以檢驗流程在合格的質(zhì)量標準下運行。

④如果可能的話(huà)，盡可能多的材料和不同的操作人員進(jìn)入的OQ測試中來(lái)。

⑤收集流程失敗方式結果分析（PFMEA）信息，包括PFMEA當中的作用識別確認。

(3)性能鑒定確認(PQ)：當流程檢驗沒(méi)有影響到終的產(chǎn)品輸出時(shí)，需要對流程作出適當的校驗。

PQ必須使產(chǎn)品模擬在實(shí)際使用情況下的運行情況。

9．對于輸出可測量的過(guò)程，計算該過(guò)程的能力因數。過(guò)程能力CPK應大于1.33才能接收。確保所有測量工具是經(jīng)過(guò)校準的，并在校準有效期內。

10．建立過(guò)程控制參數，監控過(guò)程處于是否處于受控狀態(tài)。

11．建立過(guò)程控制結果的評審體系，并在必要時(shí)采取糾正措施。

12．建立過(guò)程再確認標準，做為持續受控的機制。

過(guò)程確認是管理規章的要求，但企業(yè)可以決定通過(guò)過(guò)程確認提高整體產(chǎn)品質(zhì)量、消除不合格品、提高生產(chǎn)效率、降低成本、提高顧客滿(mǎn)意度或因為其它原因進(jìn)行過(guò)程確認，可以適當控制設計和開(kāi)發(fā)行為；驗證過(guò)程終可能減少新產(chǎn)品推向市場(chǎng)的時(shí)間。