IVDR下的產(chǎn)品分類(lèi)規則：分類(lèi)原則

根據 2017/746 法規（歐盟）的規定，器械應分為 A 類(lèi)、B 類(lèi)、C 類(lèi)和 D 類(lèi)，考慮器械的預期用途及其固有風(fēng)險（第 47 條）。

根據附件八正確分類(lèi)器械，基于風(fēng)險的穩健分類(lèi)規則至關(guān)重要，因為 IVDR 規定的某些要求與器械分類(lèi)直接相關(guān)。

特別是，合格評估路線(xiàn)高度依賴(lài)分類(lèi)，這反映在諸如 D 類(lèi)器械的合格性評估審查（第 50 條）、歐洲聯(lián)盟高風(fēng)險器械參考實(shí)驗室的參與（第 100 條）以及國家藥

品機構或歐洲藥品管理局（EMA）的伴隨診斷咨詢(xún)（第 48 條第 3 款）等概念中。

許多上市后要求也依賴(lài)于類(lèi)別，例如 C 類(lèi)和 D 類(lèi)器械的年度監控評估，或為特定器械編寫(xiě)后市場(chǎng)監控報告或定期安全更新報告 （PSUR） 的要求（第 80 條和第

81 條）。

哪些產(chǎn)品屬于IVDR A類(lèi)產(chǎn)品：

(a) 一般實(shí)驗室用產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖溶液、洗滌溶液、一般培養基和組織學(xué)染色劑，制造商旨在使其適用于與特定檢查相關(guān)的體外診斷程序

理由

規則 5a 適用于一般實(shí)驗室產(chǎn)品，如移液管、染色粉、玻璃顯微鏡載玻片、離心機、移液管尖或儀器液體收集容器、緩沖液，這些通常不屬于 IVD 醫療器械的定義范

圍。根據法規（EU）2017/746 第 1（3a）條的規定，“本法規不適用于（a）一般實(shí)驗室使用的產(chǎn)品（……），除非此類(lèi)產(chǎn)品，鑒于（……）由其制造商專(zhuān)門(mén)

用于體外診斷檢查。”

如果制造商特別打算將此類(lèi)產(chǎn)品用于體外診斷檢查，則將其視為 IVD，并屬于規則 5。

根據法規（EU）2017/746 第 2（4）條的定義，“體外診斷醫療器械的附件”指的是一種本身并非體外診斷醫療器械的物品，由其制造商擬與一個(gè)或多個(gè)特定體外診斷醫療器械一起使用，以專(zhuān)門(mén)使體外診斷醫療器械能夠按照其預期目的使用，或專(zhuān)門(mén)直接協(xié)助體外診斷醫療器械的醫療功能器械的預期用途。

附件本身不是 IVD，但應與特定 IVD 一起使用。它們具有一個(gè)或多個(gè)特定特征，以使 IVD 能夠根據其預期用途使用，或協(xié)助 IVD 的醫療功能。第 5 條（a）款

結合“不具備關(guān)鍵特征的附件”的屬性提及附件。這強調了此類(lèi)產(chǎn)品可能會(huì )對整個(gè)體外診斷醫療器械的受益風(fēng)險比產(chǎn)生負面影響。

示例 （非詳盡）

-一般微生物培養基，包含選擇劑、抗菌顯色劑、顏色鑒別化學(xué)指示劑。

-清潔劑、緩沖液、溶解液、指定用于 IVD 的稀釋劑等溶液。

-具有特定固定容量的移液管，專(zhuān)門(mén)用于特定 IVD 試驗和特定人體樣本，例如具有自動(dòng)定時(shí)功能的凝血移液管（凝血儀附件）。

-一般染色試劑，如蘇木精、曙紅、pap 和碘。

-用于從人體樣本中分離和純化核酸的試劑盒。

-用于通過(guò) NGS 測序制備下游分析用 DNA 的文庫制備試劑。

-核酸定量試劑盒。

-與 a 類(lèi)儀器一起使用的通用試劑（非分析專(zhuān)用），例如與測序儀一起使用的通用測序耗材試劑

(b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷程序的儀器

理由

規則 5b 適用于制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷程序的儀器。 這些儀器被歸類(lèi)為 A 類(lèi)，而試劑和試劑套件則按其本身分類(lèi)。

由于它們之間的相互依賴(lài)性，本儀器上試劑的性能將成為試劑合格評定的一部分。如果儀器具有不使用任何額外試劑的獨立測量功能，則根據分析的預期目的（包括

儀器控制或儀器質(zhì)量控制）對其進(jìn)行分類(lèi)。比如血液學(xué)中使用的細胞計數分析儀、離子選擇電極、通過(guò)傳感器測量血氣或葡萄糖的儀器、尿液分析中的比重測量、用

于細菌鑒定的質(zhì)譜分光光度計等。

示例 （非詳盡）

- -酶免疫分析分析儀，PCR 熱循環(huán)儀，NGS 應用測序儀，臨床化學(xué)分析儀。

- -核酸自動(dòng)純化儀器和 PCR 器械。

- -紅細胞沉降率分析儀。

基于歐盟的體外診斷醫療器械2017/746的規定，Class A 屬于制造商自我聲明產(chǎn)品。

制造商應按相關(guān)指令要求：維護CE技術(shù)文件、發(fā)布符合性聲明、確定歐盟授權代表，完成產(chǎn)品在歐盟主管當局的注冊之后可以貼加CE標志，在歐洲銷(xiāo)售。

我們提供的服務(wù)包括：

1） 提供符合IVDR的歐盟授權代表，授權在標簽和說(shuō)明書(shū)中使用EU REP 信息

2） 修訂和編制IVDR法規的CE備案技術(shù)文件

3） 申報IVDR的歐盟注冊（我們可以提供的歐代是在荷蘭、德國、西班牙，是幫企業(yè)獲得歐盟衛生部的注冊信函）

4）免費幫企業(yè)申請SRN號碼

5）免費提供UDI指導文件，企業(yè)自己編制UDI

6）協(xié)助企業(yè)擬符合性聲明

對于IVDR B類(lèi)，C類(lèi)，D類(lèi)產(chǎn)品，我們可以提供CE技術(shù)文件，歐代，現場(chǎng)體系輔導，為企業(yè)獲得NB機構的IVDR CE證書(shū)助力，免除企業(yè)的后顧之憂(yōu)。