5.產(chǎn)品分類(lèi)根據指令附錄Ⅸ的分類(lèi)規則，醫療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)和第Ⅲ類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價(jià)程序）不同，對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

6.確定相應的符合性評價(jià)程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類(lèi)醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇為適合的途徑。

7.選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lèi)醫療器械，以及無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)醫療器械來(lái)說(shuō)特別重要，應選擇一個(gè)公告機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個(gè)公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇公告機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8.起草符合性聲明，并加貼CE標志。可以說(shuō)，符合性聲明是重要的文件，每一種器械必須包括醫療器械指令附錄中所描述的符合性聲明。

鑒于目前國內很多醫療器械產(chǎn)商對醫療器械指令的不甚了解，不知如何著(zhù)手辦理CE認證，為此我們簡(jiǎn)單地介紹一下辦理CE認證所需步驟：

1.分析器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內，有些產(chǎn)品看似醫療器械，而實(shí)際上并不在醫療器械指令范圍內。對于這一點(diǎn)，醫療器械的定義在指令中作了明確的規定。

2.確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，對制造商來(lái)說(shuō)，要做的重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3.確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準，協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(huì )和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì )制定的，一般公布在歐盟官方雜志上，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它，在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品時(shí)應十分仔細。

4.確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化，制造商應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。