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深圳 FDA 510(K)注冊技術(shù)審評文件撰寫要求包括哪些

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發(fā)布時間: 2023-12-15 14:30
最后更新: 2023-12-15 14:30
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FDA 510(K)注冊技術(shù)審評文件是美國 II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊ZUI重要的工作,也是核心工作,注冊技術(shù)審評資料做的好壞,直接關(guān)系到FDA510 (K) 注冊成功與否,哪么FDA 510(K)注冊技術(shù)審評文件具體包括哪些文件資料,以及怎樣編寫,深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司彭先生簡單整理如下,更多美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。


1) 醫(yī)療器械用戶費用表
VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申請表:此部分包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 
3) 510K cover letter:描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。

VOL-003-510(K) Cover Letter 
4) 預(yù)期用途聲明:所有文件中的預(yù)期用途均應(yīng)保持一致
VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
5) 510K或聲明:可選擇提交或聲明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真實性保證聲明:FDA標(biāo)準(zhǔn)版本;
VOL-006-Truthful and Accurate Statement
7) III類和證明:III類器械適用
VOL-007-Class III Summary and Certification
8) 財務(wù)證明和披露聲明:提交臨床研究適用
VOL-008-Financial Certification or Disclosure
9) 符合性聲明和報告:適用標(biāo)準(zhǔn)清單
VOL-009-Declarations of conformity and
10) 產(chǎn)品描述:包括預(yù)期用途,原理,部件,產(chǎn)品工藝圖,爆炸圖,照片等信息
VOL-010- Device Description
11) 執(zhí)行摘要:包括設(shè)備簡介,對比器械對照表,性能測試
VOL-011 Executive Summary
12) 實質(zhì)等同對比討論表:包括預(yù)期用途,技術(shù)原理,性能參數(shù)等方面的比對。
VOL-012-Substantial E Discussion
13) 標(biāo)簽標(biāo)識:包括產(chǎn)品標(biāo)簽,說明書,彩盒和/盒包裝箱
VOL-013-Proposed Labeling
14) 滅菌和貨架壽命:需滅菌要求的,需提供滅菌驗證報告,貨架壽命驗證報告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life
15) 生物相容性:與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告
VOL-015-Biocompatibility
16) 軟件:軟件分析驗證報告
VOL-016-Software
17) EMC及安全測試報告
VOL-017-Electromagnetic Compatibility
18) 性能測試報告
VOL-018-Performance Testing-Bench
19) 動物測試報告
VOL-019-Performance Test-Animal
20) 臨床研究報告或驗證報告

VOL-020-Performance Testing-Clinical




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