醫療器械市場(chǎng)對我國來(lái)說(shuō)是潛力十足的，由于我國本身醫療器械的基礎相對薄弱，市場(chǎng)上大多數的醫療器械都仰仗從國外進(jìn)口。從國 外進(jìn)口醫療器械的成本非常高，對于普通的消費者來(lái)說(shuō)還是存在一定的困難的。我國人口眾多，對于醫療器械的需求量非常大， 這就在無(wú)形中給醫療器械市場(chǎng)造成了一定的真空地帶，一旦國內的醫療器械市場(chǎng)被打開(kāi)，將會(huì )帶動(dòng)巨大的消費而我國對于醫療器械的審核是非常嚴格的，想要注冊醫療器械公司需要辦理許多的手續，其中重要的一項就是要申請醫療器械經(jīng) 營(yíng)許可證。其中需要注意的是，只有二類(lèi)和三類(lèi)的醫療器械才需要申請醫療器械許可證，一類(lèi)醫療器械是不用申請許可證的。 　　

一般來(lái)說(shuō)，人們習慣于把醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證稱(chēng)為醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異，一起來(lái)了解一下。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經(jīng)營(yíng)二類(lèi)備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經(jīng)營(yíng)三類(lèi)許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進(jìn)出口貿易、廣審表、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專(zhuān)利、高新技術(shù)認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類(lèi)生產(chǎn)備案●醫療器械ⅡⅢ類(lèi)生產(chǎn)許可證●醫療器械Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案證●醫療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

1.如何知道出售的是不是醫療機械？您能夠根據下列2種方法確定：?查看商品外包裝盒上，是不是有如下圖的“衛生監督械(準)字”的標識，如 果有，則歸屬于醫療機械。?在我國食品藥品安全監管質(zhì)監總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱(chēng)，若可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準)字體大小，則歸屬于醫療機械。2.我提前準備出售的醫療機械的隸屬類(lèi)型？?產(chǎn)品外包裝盒上的“衛生監督械(準)字”的標識。表明“(準)字第1XX號”為一類(lèi)醫療機械；表明“(準)字第2XX號”為二類(lèi)醫療機械（如下圖）；表明“(準)字第3XX號”為三類(lèi)醫療機械。?在我國食品藥品安全監管質(zhì)監總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱(chēng)，可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準)字體大小，隸屬品類(lèi)判斷方法見(jiàn)上條。

醫療器械倉儲第三方物流的條款：1.醫療器械倉儲經(jīng)營(yíng)企業(yè)在一定的條件下，可以不設立倉庫，將產(chǎn)品全部委托其他醫療器械倉儲經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存；醫療器械第三方物流 醫療器械倉庫 醫療設備倉儲2.醫療器械倉儲經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過(guò)程中 的質(zhì)量責任，運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全；醫療器械第三方物流醫療器械倉庫 醫療設備倉儲 在實(shí)行醫療器械GUP、GSP的大力推行醫療器械倉儲第三方物流，還能夠避免過(guò)去藥品的物流體系一直在專(zhuān)門(mén)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 內部不斷升級換代，小型企業(yè)因資金不足而經(jīng)營(yíng)“貧血”的現象發(fā)生，引進(jìn)其他物流企業(yè)，可以使市場(chǎng)劃分更規范合理、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

辦理江西南昌三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。3、申請報告。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

我們一起重點(diǎn)來(lái)說(shuō)一下辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證對于人員的要求有哪些?

企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 

售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

一、企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或職稱(chēng)。 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)（相關(guān)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工 程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工 作的人員應當在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以 上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技 術(shù)職稱(chēng)。

2、從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員。

如果您人員場(chǎng)地，社保，體檢等不滿(mǎn)足條件，要南昌市辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，辦理，可提供解決方案，請找我司為您協(xié)助！

一、醫療器械公司注冊所需材料

1、名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照及授權書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷; -

二、醫療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》;

2、開(kāi)設驗資帳戶(hù),股東出資,會(huì )計師事務(wù)所出具驗資報告;

3、辦理營(yíng)業(yè)執照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當地食品藥品監督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后,藥監局預約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

9、提交書(shū)面申請材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》