上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的辦理步驟和費用

隨著(zhù)我國醫療水平的不斷提高和人們對健康的重視，醫療器械市場(chǎng)日益興旺。而二類(lèi)醫療器械的注冊證是企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的“敲門(mén)磚”。企業(yè)在申請注冊證時(shí)應充分了解相關(guān)法規和要求，并積極采取措施以保證申請成功。

第二類(lèi)醫療器械的應用領(lǐng)域有哪些？

一般診斷設備：體溫計.血壓計;

物理療法及康復設備：磁療器械；

醫學(xué)檢驗分析儀：家用血糖分析儀及試紙；

手術(shù)室.急診室.診療室設備及器具：醫用小型制氧機手提氧發(fā)生器；

醫用衛生材料及敷料：匡用脫脂棉.醫用脫脂紗布；

醫用聚合物材料及產(chǎn)品：避孕套：.避孕帽等。

還有市場(chǎng)上經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器。

第二類(lèi)醫療器械備案申請需要哪些材料？

1.營(yíng)業(yè)執照（復印件）；

2.法人代表.企業(yè)負責人.質(zhì)量負責人身份證明.文憑或職稱(chēng)證明；

3.zhuan業(yè)技術(shù)人員名單及zhuan業(yè)技術(shù)人員身份證.學(xué)歷證書(shū).職稱(chēng)證；

4.組織結構及部門(mén)設置表明；經(jīng)營(yíng)范圍；.經(jīng)營(yíng)方式表明；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所.倉庫地址地理位置圖.平面圖.房屋產(chǎn)權證明文件或房屋租賃出具的房屋租賃證明復印件。存儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系.工作程序等文件名稱(chēng).包含采購.驗收.進(jìn)庫.出庫.質(zhì)量跟蹤.用戶(hù)反饋.不良事件監測及質(zhì)量事故報告制度等文件；

7.公司安裝的計算機管理信息系統基本情況介紹及功能說(shuō)明，打印管理信息系統首頁(yè)。

申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人員的條件：
1、法人兼任企業(yè)負責人的，需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，zhuan業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)zhuan業(yè)畢業(yè)。