使用期限和失效日期是保障醫療器械安全性和有效性的重要指標。
從2014年開(kāi)始，《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽應當標明“生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期”。
2021年新修訂的《醫療器械監督管理條例》同樣也明確要求。
01如何界定醫療器械的使用期限與失效日期？      國家藥品監督管理局在《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》指出，根據《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》規定，有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過(guò)風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。
失效日期是使用期限的終止，該時(shí)間節點(diǎn)之后，醫療器械的安全有效性將不能被保證。
有源醫療器械使用期限自器械形成最終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段，也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段。
      其中國外進(jìn)口器械-產(chǎn)品變更文件說(shuō)明：“產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是由每批產(chǎn)品最終包裝日期決定，產(chǎn)品的有效期是由各原料的最短保存時(shí)間來(lái)決定；而產(chǎn)品的失效期則是由每批產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)的原料已存在時(shí)間來(lái)動(dòng)態(tài)決定的，生產(chǎn)日期+有效期不一定等于失效期”。
02超過(guò)使用期限的醫療器械怎么處理？       （1）高度重視超過(guò)標識使用期限設備的日常管理，做好定期維護、計量、質(zhì)量控制等相關(guān)工作，確保設備使用的安全性、有效性，避免發(fā)生使用安全事件，并做好相應維修、維護、巡查、計量、檢測、測試的相關(guān)記錄，避免問(wèn)題發(fā)生后倒追使用單位法律責任；      （2）嚴格執行《醫療器械臨床使用管理辦法》第三章第二十七條：“發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患時(shí)，醫療機構應當立即停止使用，并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用”；      （3）醫療機構和所屬區域的市場(chǎng)監督管理機構、當地衛生行業(yè)主管部門(mén)，應當就“有源醫療器械使用期限”問(wèn)題提前溝通，達成共識，取得必要的理解和支持。
04醫工視角     健全制度流程      醫療器械的使用期限和失效日期是法律法規規定的，醫工科需要遵守相關(guān)規定，建立健全醫療器械全生命周期管理制度流程，包括采購、存儲、標識、追溯等工作，確保器械的合法合規使用。
    安全性評估      關(guān)注醫療器械的使用壽命，及時(shí)檢測和評估器械的性能和質(zhì)量，以保證患者的安全。
    定期維護和維修      醫療器械在使用一定時(shí)間后可能會(huì )出現故障或損壞，需要進(jìn)行維護和維修。
根據安全評估的情況，醫工科需要制定合理的維護計劃，定期檢查和維修器械，確保其正常運行和延長(cháng)使用壽命。
    技術(shù)更新      隨著(zhù)科技的不斷發(fā)展，醫療器械的性能和功能也在不斷改進(jìn)。
醫學(xué)工程科需要密切關(guān)注新技術(shù)的發(fā)展，及時(shí)更新和替換過(guò)時(shí)的器械，提高醫療服務(wù)水平。
    數據記錄與分析      醫工科可以通過(guò)對醫療器械使用期限和失效日期的數據進(jìn)行記錄和分析，評估器械的性能和可靠性，為后續的采購和維護提供依據，優(yōu)化設備管理流程。
      使用期限和失效日期是保障醫療器械安全性和有效性的重要指標。
正確理解和遵守使用期限和失效日期的要求，對于醫療機構和使用者都是至關(guān)重要的。
建立健全醫療器械質(zhì)量管理制度，合理規劃和管理醫療器械的使用，將有助于提高醫療設備的質(zhì)量和安全性，確保醫療活動(dòng)的順利進(jìn)進(jìn)