新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院第739號令）已于2021年6月1日正式實(shí)施。

其中第四十一條：

“從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例規定條件的有關(guān)資料。按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。”

具體哪些第二類(lèi)醫療器械可以免于經(jīng)營(yíng)備案呢？

6月30日，國家藥監局正式發(fā)布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》，共列出13個(gè)免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械，包括：

1.電子血壓計

2.水銀血壓表

3.無(wú)菌醫用脫脂棉

4.醫用脫脂紗布

5.脫脂棉紗布

6.避孕套

7.避孕帽

8.電動(dòng)輪椅

9.手動(dòng)輪椅

10.血糖分析儀

11.自測用血糖監測系統（血糖試紙）

12.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）

13.促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）

注意事項：

從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

不在上述免于經(jīng)營(yíng)備案名單的第二類(lèi)醫療器械，經(jīng)營(yíng)主體在經(jīng)營(yíng)前，仍需辦理備案手續；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。