南昌市三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦、三類(lèi)醫療器械許可證、醫療器械三類(lèi)證好辦么？南昌市醫療器械許可證到期換證、 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證補辦、南昌市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦、三類(lèi)醫療器械許可證延續就找我司一站式解決您的需要哦！

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi),二類(lèi)和三類(lèi)。這三類(lèi)的要求都是不一樣的,如你想在網(wǎng)上還是在門(mén)店銷(xiāo)售醫療器械,都需要辦理對應的證件才可以的。如果您有這方面的需要，又不知從何下手？也可來(lái)電咨詢(xún)我司代辦服務(wù)，歡迎咨詢(xún)！！

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經(jīng)營(yíng)二類(lèi)備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經(jīng)營(yíng)三類(lèi)許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進(jìn)出口貿易、廣審表、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專(zhuān)利、高新技術(shù)認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類(lèi)生產(chǎn)備案●醫療器械ⅡⅢ類(lèi)生產(chǎn)許可證●醫療器械Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案證●醫療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

南昌市注冊醫療器械公司流程：①前期準備：股東信息（辦數字證書(shū)）、注冊資本和出資、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)住所。②注冊方式：線(xiàn)上全流程，線(xiàn)下窗口交材料，根據股東是否有外地股東辦理方式不同；③以網(wǎng)上全流程為例流程如下：注冊政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬戶(hù)→在線(xiàn)自主核名→系統填報設立信息（前期準備的信息填報）→法人實(shí)名認證→下載設立申請表→數字證書(shū)在線(xiàn)簽名→前海郭大俠（若注冊在深圳前海需先簽訂地址協(xié)議）→提交簽名PDF→領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照→刻章→稅種核定→銀行開(kāi)戶(hù)。其中，Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售。屬于許可經(jīng)營(yíng)項目，需要辦理經(jīng)營(yíng)備案，需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、前海郭大俠平面圖，經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄 等經(jīng)營(yíng)材料，Ⅲ類(lèi)還需有配置相關(guān)人員，提供學(xué)歷或者職稱(chēng)證明等備案要求還是比較高的。從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的還需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意的點(diǎn)非常多，說(shuō)按照申請要求一步步來(lái)，會(huì )簡(jiǎn)單很多，實(shí)際上還是會(huì )有很多細節方面的問(wèn)題需要注意。如果有需要辦理南昌市第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，可以和我司聯(lián)系。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備啊？：經(jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。第二：倉庫使用面積不小于60平方米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。第三：冷庫面積不小于20立方米。冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路，備用制 冷機電組。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：1、營(yíng)業(yè)執照、公章。2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱(chēng).證.明復印件。3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明。4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權正明文件)復印件。6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

我們一起重點(diǎn)來(lái)說(shuō)一下辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證對于人員的要求有哪些?

企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 

售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

一、企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或職稱(chēng)。 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)（相關(guān)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工 程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工 作的人員應當在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以 上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技 術(shù)職稱(chēng)。

2、從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員。

如果您人員場(chǎng)地，社保，體檢等不滿(mǎn)足條件，要南昌市辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，辦理，可提供解決方案，請找我司為您協(xié)助！

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng);

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!