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江西南昌辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：1、有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 （如果您地址面積不滿(mǎn)足，或者沒(méi)有實(shí)際的辦公地址請聯(lián)系長(cháng)順企業(yè)管理集團）2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。4、其他相關(guān)的法律法規要求。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經(jīng)營(yíng)二類(lèi)備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經(jīng)營(yíng)三類(lèi)許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進(jìn)出口貿易、廣審表、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專(zhuān)利、高新技術(shù)認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類(lèi)生產(chǎn)備案●醫療器械ⅡⅢ類(lèi)生產(chǎn)許可證●醫療器械Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案證●醫療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi),二類(lèi)和三類(lèi)。這三類(lèi)的要求都是不一樣的,如你想在網(wǎng)上還是在門(mén)店銷(xiāo)售醫療器械,都需要辦理對應的證件才可以的。如果您有這方面的需要，又不知從何下手？也可來(lái)電咨詢(xún)我司代辦服務(wù)，歡迎咨詢(xún)！！

我司可以為廣大想在江西醫療器械行業(yè)創(chuàng )業(yè)的朋友提供：公司注冊、代理記賬、南昌醫療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦、南昌醫療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦、樟樹(shù)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦，包括隱形眼鏡互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售資格證、醫療器械產(chǎn)品備案、醫療器械產(chǎn)品注冊、醫療器械生產(chǎn)備案、醫療器械生產(chǎn)許可、醫療器械臨床試驗、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可延續、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可變更、醫療器械生產(chǎn)許可延續、醫療器械生產(chǎn)許可變更等服務(wù)。公司只做醫療行業(yè)，只為醫療器械企業(yè)服務(wù)，為此組建了一支素質(zhì)過(guò)硬、精誠合作、辦事的咨詢(xún)師團隊。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地選擇、人員招聘、公司制度制定）；公司注冊（取得營(yíng)業(yè)執照及其公章和公司賬戶(hù)建立）；許可證辦理（包括經(jīng)營(yíng)備案、經(jīng)營(yíng)許可、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售資格辦理）等三部。公司籌備過(guò)程中應確定辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需條件（如人員、場(chǎng)地要求等）。

南昌市三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料

1、營(yíng)業(yè)執照；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明；

3、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的租賃協(xié)議；

6、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng);

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!