也許您在辦理三類(lèi)醫療器械許可證的時(shí)候還會(huì )有這些想知道的，比如：醫療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續的企業(yè)屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出申請。三類(lèi)醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。國家在這塊的管 控上是非常的嚴格，那么對于一類(lèi)，二類(lèi)，一類(lèi)由于風(fēng)險程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類(lèi)具有中度風(fēng)險，也是需要做一個(gè)備案的。

如果您是做實(shí)體店鋪，或者美團餓了么、淘寶拼多多二類(lèi)醫療器械備案流程及要求是什么?地址如何安排？如果沒(méi)有實(shí)際辦公地址 怎么辦呢？無(wú)需擔心找我司全程服務(wù)，二類(lèi)醫療器械備案憑證具體流程和材料模版有么?二類(lèi)醫療器械備案怎么辦理?對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及人員有什么要求為您二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案, 讓您正規劃經(jīng)營(yíng)！

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi),二類(lèi)和三類(lèi)。這三類(lèi)的要求都是不一樣的,如你想在網(wǎng)上還是在門(mén)店銷(xiāo)售醫療器械,都需要辦理對應的證件才可以的。如果您有這方面的需要，又不知從何下手？也可來(lái)電咨詢(xún)我司代辦服務(wù)，歡迎咨詢(xún)！！

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經(jīng)營(yíng)二類(lèi)備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經(jīng)營(yíng)三類(lèi)許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進(jìn)出口貿易、廣審表、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專(zhuān)利、高新技術(shù)認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類(lèi)生產(chǎn)備案●醫療器械ⅡⅢ類(lèi)生產(chǎn)許可證●醫療器械Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案證●醫療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

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南昌市區的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，南昌市區下證，辦理，如您不能滿(mǎn)足基本要求，無(wú)需擔心，歡迎前來(lái)咨詢(xún)！

我們應根據辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件逐項進(jìn)行分析：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力。　　　

根據經(jīng)驗注冊一家醫療器械經(jīng)營(yíng)公司也就是貿易公司通常包含:房租+辦公室桌椅電腦等設施設備+公司注冊+員工工資+代理等

房租:根據您對公司的地理位置差別挺大的,我們的客戶(hù)中房租從兩千元至近萬(wàn)元的都有。如果庫房委托別的機構委托貯運的話(huà)庫房的租金也會(huì )省下一大塊。

辦公設施設備:這一項差別也挺大的全新的家具和辦公電腦幾萬(wàn)元還是要的,但如果您選用二手電腦和辦公桌椅那就便宜多了幾千塊就可以湊齊.

公司注冊:根據大部分財務(wù)公司的報價(jià)通常在一千元左右，如果委托我司代理貴公司的醫療器械許可證辦理工作時(shí)我們將免費為您注冊一家公司。

員工工資：根據要求醫療器械公司辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證少需要三個(gè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員。如果您讓公司股東擔任公司經(jīng)營(yíng)人員則日常工資開(kāi)銷(xiāo)就少了很大一塊。

代理：這一塊我們可以幫您節省質(zhì)量管理制度修訂所費的精力和時(shí)間成本，我們還可以對公司人員進(jìn)行培訓，以人員具備相應的知識和技能。我們會(huì )根據您的具體情況和您的需求進(jìn)行報價(jià)。通常如果您的條件及人員素質(zhì)比較好代理基本上就只收一個(gè)跑腿辛苦費。

希望能對大家開(kāi)設醫療器械公司的朋友有所幫助，如有別的疑問(wèn)也可以隨時(shí)聯(lián)系向我們提問(wèn)。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉儲場(chǎng)所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應位于南昌市內，產(chǎn)權明晰，應配備運轉的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò )接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應位于南昌市內，產(chǎn)權明晰、非住宅用途，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區、輔助作業(yè)區分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門(mén)窗嚴密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫療器械產(chǎn)品要有明確分區，不得造成混淆。企業(yè)如設有2個(gè)及以上倉庫的，第二個(gè)及以上倉庫可以跨行政區域設置，但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉 庫。單純經(jīng)營(yíng)C類(lèi)醫療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協(xié)議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運轉的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動(dòng) 監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫療器械應分類(lèi)按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統一實(shí)行色標管理：分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發(fā)貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定，庫區條件應滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫療器械的，企業(yè)負責人應具有醫療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫療器械相關(guān)中級以上職稱(chēng)。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱(chēng)的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任