三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證加急出證網(wǎng)上申報現場(chǎng)核驗直接過(guò)

三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證加急出證網(wǎng)上申報現場(chǎng)核驗直接過(guò)

三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證加急出證網(wǎng)上申報現場(chǎng)核驗直接過(guò)

申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可提交材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》（下載打印后簽字并加蓋公章的PDF版）；

2、法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件；

（1）法定代表人(企業(yè)負責人)身份證復印件；

（2）質(zhì)量負責人身份證復印件；

（3）質(zhì)量負責人畢業(yè)證或者職稱(chēng)證復印件：

質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)(相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有 1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫學(xué)、醫療器械等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員。

從事角膜接觸鏡的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)的，應至少配備一名眼科醫師（醫士）或視光師，或經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，取得勞動(dòng)部門(mén)頒發(fā)的中級以上驗光員資格人員。）

3、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置；

（1）組織機構圖應為框架圖，標明機構內部門(mén)框架，部門(mén)應至少包括法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、采購員、驗收員、營(yíng)業(yè)員、售后管理員。

（2）部門(mén)設置說(shuō)明：闡明各部門(mén)職責職能。

4、醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式:

（1）經(jīng)營(yíng)范圍:眼鏡店的經(jīng)營(yíng)范圍2002年分類(lèi)目錄：6822（jinxian角膜接觸鏡及接觸鏡護理用液）及2017年分類(lèi)目錄：16（jinxian接觸鏡及接觸鏡護理產(chǎn)品）。

（2）經(jīng)營(yíng)方式：零售、批發(fā)、批零兼營(yíng)、為醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、配送服務(wù)。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；

（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖；

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖（平面圖中應標明長(cháng)、寬及面積等數據）；

（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；

（4）庫房地理位置圖；

（5）庫房平面圖（平面圖中應標明長(cháng)、寬及面積等數據）；

（6）庫房房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件。

6、主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

零售企業(yè)應配備貨架、溫濕度計、粘鼠極、滅火器、文件柜、計算機管理系統、打印機，角膜接觸鏡零售企業(yè)還應配備佩戴臺、感應洗手池、烘干機、紫外線(xiàn)空氣消毒裝置、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、檢眼鏡、驗光試片箱、遠/近視力表等設施設備。

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