鄭州辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證材料申請目錄發(fā)放

鄭州辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證材料申請目錄發(fā)放

鄭州辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證材料申請目錄發(fā)放

開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)企業(yè)都要辦理相關(guān)的營(yíng)業(yè)證，那么來(lái)介紹一下相關(guān)知識：

　　審批三類(lèi)醫療器械許可的條件：

　　1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方(跨設區市設置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于平方米。

　　2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，面積

　　應當不小于200平方米。

　　3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員等其他相關(guān)申請條件。

　　申請人提交材料目錄：

　　1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

　　3、申請報告。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，