為建立符合《醫療器械監督管理條例》650 號令、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（2014 年第58 號）的規范性文件，規范公司所有醫療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制度：

　　一、倉庫貯存
　　1、應當配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類(lèi)存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
　　2、醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放；
　　3、庫房的條件應當符合以下要求：
　　（1）庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源；
　　（2）庫房?jì)葔鉂崳孛嫫秸课萁Y構嚴密；
　　（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
　　（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
　　4、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
　　5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；
　　6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進(jìn)行檢查確認，并填寫(xiě)“安全衛生檢查表”。
　　7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
　　8、醫療器械應當按規格、批號分開(kāi)存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
　　9 、貯存醫療器械的貨架 、 托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損 ；
　　10、非作業(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區，貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量的行為；
　　11、醫療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
　　從事為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫療器械應當與受托的醫療器械分開(kāi)存放。

　　二、庫存養護
　　1、養護人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類(lèi)存放。
　　2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點(diǎn)品種應重點(diǎn)養護。可以按照“三三四”循環(huán)養護檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的 30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的 30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的 40%）并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理部門(mén)處理。并要認真填寫(xiě)“庫存醫療器械養護記錄”。
　　3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過(guò)規定范圍時(shí)應及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫(xiě)“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄；對庫存醫療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；
　　4、對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過(guò)有效期的醫療器械，應當禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區，按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。
　　1）效期產(chǎn)品的醫療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷(xiāo)售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
　　2）采購時(shí)應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應認真填寫(xiě)“效期商品管理記錄表”，
　　并按先進(jìn)先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫(xiě)效期催銷(xiāo)表，銷(xiāo)售時(shí)，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。
　　3）有效期產(chǎn)品的內外包裝破損不得銷(xiāo)售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區。
　　4）對所有商品應根據企業(yè)銷(xiāo)售情況限量進(jìn)貨。
　　6、養護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現不合格品種時(shí)要及時(shí)請示有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。
　　企業(yè)應當對庫存醫療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理
　　1、入庫
　　1）倉管員依據驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區域。
　　2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
　　3）驗收合格入庫商品，需填寫(xiě)：“醫療器械驗收、入庫交接單”。