一、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《經(jīng)營(yíng)辦法》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？

     醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接營(yíng)許產(chǎn)品的質(zhì)量安全。《經(jīng)營(yíng)辦法》作為《條例》的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要有以下四點(diǎn)：

1】落實(shí)醫療器械注冊人和備案人制度，強化其全生命周期質(zhì)量安全責任

2】嚴格落實(shí)“放管服”改革精神，簡(jiǎn)化有關(guān)申報資料和程序要求

3】明確監督檢查事權，強化監管措施

4】增加監管措施，解決監管手段不足的問(wèn)題

5】加強執法監督，促進(jìn)公正執法

二、《經(jīng)營(yíng)辦法》在企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面有哪些要求？

《經(jīng)營(yíng)辦法》一方面強化了企業(yè)質(zhì)量責任，要求企業(yè)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當按照法律法規和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續符合要求。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求進(jìn)行自查，每年3月31日向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門(mén)提交上一年度的自查報告。

    另一方面更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理。一是要求醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械，嚴格控制采購和銷(xiāo)售環(huán)節的資質(zhì)審核，確保醫療器械的合法流通

二是重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗、銷(xiāo)售環(huán)節的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯，并應當按照國家有關(guān)規定執行醫療器械唯一標識制度

三是強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲存要求，確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量

四是對經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全