本文所述醫療器械“三證”是指醫療器械的注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證，是用于證明醫療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)三方面均合法的資質(zhì)材料。實(shí)踐過(guò)程中發(fā)現 ，對于不同類(lèi)別的醫療器械其資質(zhì)內容和要求有所不同，正確認識醫療器械的類(lèi)別和資質(zhì)要求，有利于采購供應人員更高效的完成資質(zhì)審核，確保醫療器械的合法性和安全性

01.產(chǎn)品資質(zhì)

根據新版《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊于備案辦法》，醫療器械按風(fēng)險程度由低到高分一、二、三類(lèi)。正確識別醫療器械注冊證號碼，可確認其管理類(lèi)別、分類(lèi)代碼、審批單位等多種信息

02. 生產(chǎn)資質(zhì)

根據新版《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當取得醫療器械生產(chǎn)許可證 ，從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當辦理醫療器械生產(chǎn)備案憑證

03. 經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

根據新版《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需要許可和備案。生產(chǎn)廠(chǎng)家銷(xiāo)售自己注冊的醫療器械無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。要根據器械的類(lèi)別審核供應商對應的資質(zhì)，資質(zhì)審核時(shí)，對于第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)何直售產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家無(wú)需經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。第二類(lèi)醫療器械需審核其經(jīng)營(yíng)備案憑證，第三類(lèi)醫療器械需審核其經(jīng)營(yíng)許可證，應當重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營(yíng)備案和經(jīng)營(yíng)許可證上的經(jīng)營(yíng)范圍應該包含所采購的醫療器械分類(lèi)代碼，避免經(jīng)營(yíng)范圍不符，許可證過(guò)期的情況。