《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第三十二條要求，企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者的相關(guān)證明文件或者復印件，尤其對首次采購的品種，則更應小心謹慎。企業(yè)在采購時(shí)需要進(jìn)行首營(yíng)審核。首營(yíng)審核是醫療器械把控質(zhì)量的第一關(guān)，做好這一步，把不合法不合規的產(chǎn)品從一開(kāi)始就排除在外，對醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有著(zhù)至關(guān)重要的作用。

NO.1 醫療器械首營(yíng)品種審核的“嚴”

《醫療器械監督管理條例》明確，我國對醫療器械按風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。不同的管理類(lèi)別，在做首營(yíng)品種審核時(shí)有不同的要求。第三類(lèi)醫療器械要求最高，必須采取特別措施嚴格管理，旨在降低它的風(fēng)險所帶來(lái)的危害。第三類(lèi)醫療器械管理的“嚴”主要體現在以下幾個(gè)方面:

  (1)硬件的要求：供貨企業(yè)應當符合經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的設施設備和條件，有保證貨物安全的儲存條件，有符合產(chǎn)品要求的運輸能力

（2）軟件的要求;供貨企業(yè)應當具備完善的管理制度，各項記錄詳盡真實(shí)，保證貨物與單據記錄的一致性，保證產(chǎn)品的可追溯性

（3）售后服務(wù)的要求：供貨企業(yè)應當保證提供可行的售后服務(wù)或相關(guān)培訓，保證產(chǎn)品上市后的售后服務(wù)質(zhì)量

NO.2 醫療器械首營(yíng)品種審核的“難”

（1)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的審核;因全國各地政策的差異性，資質(zhì)提供的情況不能一概而論。比如成都將二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案與營(yíng)業(yè)執照合并，不需要再去單獨備案，再比如，之前江蘇醫療器械生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍中，同一分類(lèi)目錄下的三類(lèi)可涵蓋二類(lèi)，這樣就需要去了解核實(shí)不同地區的不同政策

（2）產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)和注冊證信息一致性的判定：有些生產(chǎn)企業(yè)為了獲得經(jīng)濟利益，想方設法、千方百計地想打擦邊球、私自擴大適用范圍、夸大宣傳，在對產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)和注冊證信息一致性地判定時(shí)，需要格外注意

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求：經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法確定產(chǎn)品是否滿(mǎn)足產(chǎn)品技術(shù)要求，這就需要質(zhì)量管理人逐一核對產(chǎn)品本身能提供地信息與產(chǎn)品技術(shù)要求是否一致，如能確定一致，則說(shuō)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)已經(jīng)盡到查驗地責任

（4）注冊檢驗報告：要確定產(chǎn)品是否與產(chǎn)品注冊檢驗時(shí)地產(chǎn)品一致，是需要相當地辨別能力的，有可能細微的產(chǎn)品變更對產(chǎn)品的性能有明顯的影響